创新药行业研究报告：拥抱变革·制胜创新之二，顾盼大分子市场~创新靶点篇.docxVIP

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 3 页 目 录 肿瘤免疫检查点——百亿蓝海，蓄势待发 4 海外获批 3 PD-1+3 PD-L1，K 药适应症获批范围最广 4 PD-1/PD-L1 免疫治疗不限制适应症 4 海外目前获批 6 款PD-1/PD-L1 药物 5 不同免疫治疗药物之间疗效存在差异 7 K 药获批NSCLC 一线推动销售快速增长 8 K 药销售额继续保持增长，O 药面临滞缓 8 K 药在多适应症上均表现出色，NSCLC 一线获批助逆袭 9 提高应答率和疗效，PD-1 联合用药方案受青睐，临床试验热度不减 12 国内 PD-1 单抗药物市场空间广阔，3 款药品率先获批 14 激烈竞争下 PD-1 单抗迎来低价策略 14 国产 PD-1 疗效得到证明，安全性差异不大 15 企业积极开拓适应症，恒瑞进度领先 16 PD-1 单抗未来市场竞争激烈，恒瑞医药和百济神州覆盖人群最广 20 1.4.5 其余 PD-1/PD-L1 在研数量众多 21 PD-1/PD-L1 国内市场进入白热化进展，适应症推进速度成关键 23 双抗——下一代抗肿瘤的利器 25 双抗平台发展历史悠长，目前构型多样化 25 可通过多种路径实现治疗目的，前景辽阔 26 海外研发热情不断增长，主要集中于 I/II 期 27 国内企业纷纷展开布局 28 ADCs——单抗与细胞毒药物的巧妙结合 30 ADCs 的连接子和相关CMC 是核心要点 30 海外 ADCs 研发热情不减 32 国内 ADCs 主要靶点为 HER2 32 4.总结 34 图表目录 图 1. PD-1/PD-L1 单抗杀伤肿瘤细胞示意图 4 图 2. 六款PD-1/PD-L1 药物适应症获批情况 6 图 3. 2014-2018 年前三季度 PD-1/PD-L1 药品销售额（单位：百万美元） 9 图 4. K 药各适应症临床疗效主要情况 9 图 5. K 药各适应症临床疗效 OS 主要情况 10 图 6. Keytruda 使用人群适应症占比情况 10 图 7. Keynote-189 主要疗效 OS 结果 11 图 8. Keynote-407 主要疗效 OS 结果 11 图 9. Mpower150 主要疗效 PFS 结果 12 图 10. Mpower150 主要疗效 OS 结果 12 图 11. 肿瘤微环境对肿瘤细胞的影响 12 图 12. 2017-2018 年全球PD-1/PD-L1 联合用药临床试验 13 图 13. 2017/2018 年 PD-1/PD-L1 联合用药临床组合 13 图 14. 2017-2018 年全球PD-1/PD-L1 联合用药临床试验适应症数量 13 图 15. 2018-2030 年中国PD-1 和 PD-L1 市场规模预测（单位：十亿元） 14 图 16. PD-1 单抗赠药前后降价对比（单位：万元） 15 图 17. 国内 PD-1/PD-L1 单抗临床试验数量情况 16 图 18. 免疫治疗相关适应症中美年新发肿瘤患者数量情况（单位：万） 17 图 19. 国内 PD-1 单抗临床试验进展情况 19 图 20. 双抗药物发展历史 25 图 21. 双抗药物蛋白构型示意图 26 图 22. 双抗药物治疗途径 27 图 23. 全球双抗药物临床试验布局 28 图 24. 全球双抗药物临床试验试验数量增长情况 28 图 25. ADCs 治疗路径 30 图 26. 海外上市的 3 种ADCs 主要结构示意图 31 表 1. FDA 获批的五款PD-1/PD-L1 药物 5 表 2. 海外PD-1/PD-L1 药品适应症获批具体情况和临床试验失败情况 6 表 3. 海外PD-1/PD-L1 主要临床结果对比 7 表 4. 国内PD-1 药物年治疗费用对比 15 表 5. 国内获批PD-1 单抗疗效对比 16 表 6. 国内免疫治疗药物临床开展情况 17 表 7. 国内PD-1/PD-L1 药物上市申请提交情况 19 表 8. 国内未来PD-1 药物市场格局预测 20 表 9. 国内PD-1 药物市场空间预测（单位：亿元） 21 表 10. 国内其他 PD-1/PD-L1 临床进展 21 表 11. 国内双抗在研情况 28 表 12. ADCs 常用的细胞毒药物 31 表 13. 海外已上市的ADCs 32 表 14. 国内ADCs 在研情况汇总 32 肿瘤免疫检查点——百亿蓝海，蓄势待发 海外获批 3 PD-1+3 PD-L1，K 药适应症获批范围最广 PD-1/PD-L1 免疫治疗不限制适应症 程序性死亡受体-1（program