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辐射灭菌法综述 一．定义： 是采用放射性同位素放射的 γ射线杀灭微生物和芽孢的方法。 辐射灭菌剂量一 般为 25000Gy(1Gy=1J/kg) 。该法已被《英国药典》和《日本药局方》以及《中国药典》 收载。本法适合于热敏物料和制剂的灭菌，常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、 中药材和中药方剂、医疗器械、药用包装材料以及高分子材料的灭菌。其特点是不升高 产品温度，穿透力强，灭菌效率高等。 目前辐照中使用的 γ射线，是由钴 -60 或铯 -137 辐射源所放出的射线，主要是钴 -60。 二 机理： 射线和电子射线在本质上与紫外线、红外线、无线电波和可见光等性质相同，都有 是电磁波。只不过射线波长更短，通常又称之为微微波，故它们的能量更大，其量子能量比 紫外线量子大几百倍，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直 接作用学说认为，细胞核尤其是 DNA 被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含 有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的 H+、OH- 等活性粒子和生命 物质 ( 蛋白质、酶 ) 发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。 三 常用剂量： 美国药典规定高剂量有效灭菌为 2.5 kGy，中剂量为 1 kGy，低剂量为 0.2～0.4 kGy。 我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂  3 kGy，丸剂  5 kGy ，中药原料 粉 6 kGy。苏德模等人对中成药辐照灭菌的研究结果表明：散剂经  2 kGy  辐射，细菌数降低在 90％以上。蜜丸经辐射后细菌数降低： 2 kGy 为 78％～ 85％，4 kGy 为 85％～ 93％，5 kGy 为 87％～ 96％， 6 kGy 为 89％～ 97％。 若按照 GMP，所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程 控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂，国家规定 的微生物限度为不超过 3 万个 /g，若前处理后微生物含量为 20 万个，用 6 kGy 辐照的辐照剂量，把微生物降低 89％～ 97％ (即为 0.6 万～ 2.2 万个 )，就能符合标准。 从张同成等人在《医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究》 中进行的实验可知 “按照 ISO11737 标准，检测了 7 类医疗产品的初始污染菌，范围从 10CFU/件— 97271CFU/件，并以 ISO11737 标准方法 I 完成了辐照灭菌剂量的设定，验证剂量范围在 5.1-17.6kGy。取样品 100 件，按验证剂量辐照，以无菌检查法评估，阳性样品数均未超过 2 件，满足实验标准要求。 ”。 从徐文等人在《硅凝胶辐照灭菌后遗传毒性及适应性试验》中进行的实验可知“细菌树 平均范围在 13—512CFU/件，真菌数平均范围在 3— 76CFU/件的硅凝胶产品，经过 23.1kGy 剂 量辐照后，抽检 100 件均达到无菌。” 一次性医疗用品 γ 射线辐射灭菌标准 【GB 16352—1996】中要求“当不了解用品上 自然微生物群落的数量和抗辐射性，并确认该用品是按照医疗用品生产管理规范的规定生产的，初始染菌较低时，应使用 25kGy作为最小灭菌剂量 ( 可提供 10－ 6 灭菌保证水平 ) 。” 从以上实验和要求可知，在不了解物品初始菌数量时，应按照《中国药典》附录中辐 射灭菌法中常用辐射灭菌剂量 25kGy作为灭菌剂量，而且这个灭菌剂量是可以达到无菌要求 的。 四．安全性 辐照是是由钴 -60 或铯 -137 辐射源所放出的射线， 主要是钴 -60 。其 γ射线与可见、 红外、紫外光一样，均是电磁波，只是电磁波的“源”不同，并非放射形物质，也不会在被 辐照物上产生放射性残留。 FAO／WHO／IAEA 联合专家委员会分别在 1964 年、1969 年、1976 年和 1980 年召开 会议，评估辐照食品的毒理学和其他问题， 认为食用辐照食品不会产生任何毒理学问题。 1980 年联合国粮农组织、世界卫生组织、国际原子能机构组织的辐照食品卫生安全联合专家委员 会宣布 : “在 10KGY剂量下辐照的任何食品，不会引起任何毒理学危害，并根据该项研究中大量卫生安全实验证明，辐照食品是安全的、可供食用的、不会引起营养和微生物方面的问 题。”世界卫生组织 (WHO)的一个独立专家组，于 1992 年评估了 1980 年以来有关辐照食品安全性的材料和数据， 进一步确认食用辐照食品的安全性。 FAO／WHO／IAEA 联合专家组 1997 年 在瑞士日内瓦举行的会议上，专家组得出“从毒理学的角度考虑，高于