7.1制剂的分析病理生理学.pdf

药物制剂的分析 药物制剂分析的特点 • 制剂的分析是药物分析的重要一环。药物只有制成制剂， 才能有效的服务于临床。 • 制剂的分析要结合各类制剂的特点，有针对性地进行质量 研究。制剂的分析具有如下的特征： 中国药典“制剂通则”项下收载的剂型 片剂 颗粒剂 注射剂 口服溶液剂、口服混悬剂、口服 酊剂 乳剂 栓剂 散剂 胶囊剂 耳用制剂 软膏剂、乳膏剂、糊剂 鼻用制剂 眼用制剂 洗剂、冲洗剂、灌肠剂 丸剂 搽剂、涂剂、涂膜剂 植入剂 凝胶剂 糖浆剂 贴剂 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 膜剂 制剂分析的特点： 首先，制剂的分析要考虑附加剂的影响。 由于制剂所含的附加剂可能会干扰主药的测定，所以，同一 品种药物，原料药的分析方法，不一定适合其制剂的分析。 原料药的分析方法，不一定适合其制剂的分析 • 例如：阿司匹林原料药采用酸碱滴定法测定含量；但是， 其片剂含有的附加剂会干扰酸碱滴定法，所以阿司匹林片 采用专属性强的高效液相色谱法进行含量测定； 药物名称 含量测定方法 方法说明 阿司匹林 酸碱滴定 容量分析法，准确度高，一般用 于原料分析 阿司匹林片 高效液相色谱 专属性强，可排除附加剂干扰 法 制剂分析的特点： 药物制剂的检查项目和限度与原料药不同； • 药物制剂是采用符合质量标准的原料药生产，原料药已经进行的检 查项目，如果在制剂的生产中不会增加，则不需要重复检查。 • 制剂的检查项目要针对制剂生产的工艺要求和可能产生的降解产物 进行检查，且各剂型检查的项目和限度的要求不同； 各剂型检查的项目和限度的要求不同 • 例如，醋酸可的松片要检查重量差异和崩解时限，而其注射液则需 要检查可见异物和无菌。 药物名称 检查项目 说明 醋酸可的松片 重量差异，崩解时限 制剂通则片剂项下的要求 醋酸可的松注 可见异物，无菌 制剂通则注射剂项下的要 射液 求 各剂型检查的项目和限度的要求不同 • 又如，阿司匹林及其制剂需要控制特殊杂质游离水杨酸的限量，由 于生产工艺的不同，游离水杨酸在片剂中控制的限量为0.3%，在肠 溶片中为1.5%，而泡腾片为3.0% 。 阿司匹林剂型 游离水杨酸限量 阿司匹林（原料） 0.1% 阿司匹林片 0.3% 阿司匹林肠溶片 1.5% 阿司匹林肠溶胶囊 1.0% 阿司匹林泡腾片 3.0% 阿司匹林栓 3.0% 制剂分析的特点： 制剂含量限度的表示方法与原料药不同；  对于原料药，用“