6.1容量法概述 (1)病理生理学.pdf

容量分析法概述 含量测定 药物的含量系指药物中所含主成分的量，是评价药 物质量的重要指标，也是药品质量标准的重要内 容。 基于化学或物理学原理的 “含量测定”；基于生物 学原理的 “效价测定” （包括生物检定法、微生 物检定法、酶法） 含量测定方法  化学原料药的含量测定，因为纯度较高、所含杂质较少， 故强调测定结果的准确和重现，首选容量分析法；  药物制剂的含量测定，则因为制剂组分复杂、干扰物质多， 故更加强调方法的灵敏度和专属性或选择性，多采用具有 分离能力的色谱分析法；  药物制剂的溶出度或含量均匀度测定，因为分析样本量较 大、且限度亦较宽，在辅料不干扰测定时宜选用光谱分析 法。 容量分析法 概述  容量分析法 （也称滴定法），是将已知浓度 的滴定液 （标准物质溶液）由滴定管滴加到 被测药物的溶液中，直至滴定液与被测药物 反应完全（通过适当方法指示），然后根据 滴定液的浓度和被消耗的体积，按化学计量 关系计算出被测药物的含量。 容量分析法 广泛应用于化学原料药的含量测定 特 点： （1）方法简便易行 （2 ）方法耐用性高：影响条件与环境因素较少 （3）测定结果准确：相对误差在0.2% 以下 （4 ）方法专属性差：对结构相近的有关物质或其他干扰杂 质缺乏选择性，故一般适用于主成分含量较高的试样的分 析 容量分析计算 一、滴定度计算 二、含量测定结果计算 滴定度 每1ml规定浓度的滴定液所相 滴定度 当的被测药物的质量, mg a A b B c C  d D W W W a a A B W B aM n  M m V  M A A B A B B A aM A bM B bM B b b n 为被测药物消耗的滴定剂的摩 B a T （mg/ml ） m  M 尔数（mol）； b m 为滴定液的摩尔浓度（mol/L）； B W T V V 为被测药物消耗的滴定液的体 A B B 积（ml） 滴定度计算-示例 用溴酸钾法测定异烟肼的含量时，溴酸钾滴定液的摩 尔浓度为0.01667 mol/L （以KBrO 为单元），异烟肼 3 [C H N O=137.14]已知，化学反应式如下： 6 7 3 3 C H N O  2