药店国家有专门管理要求的药品管理制度.docxVIP

国家有专门管理要求的药品管理制度 1、目的：加强企业内经营国家有专门管理要求药品的管理，有效遏制国家专管药品的滥用和流入非法渠道。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）、《药品管理 法实施条例》（国务院令第 360 号）、《药品流通管理办法》（局令第 26 号）、《药品经营质量 管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监药化监【2016】160号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）、《国家食品药品监督管理局 公安局 卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办【2012】260号）、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销的通知》（食药监办药化监[2014]111号）和《关于进一步加强药品零售企业处方药销售监督管理工作的通知》（粤食药监办药通[2016]420号）等有关法律法规。 3、适用范围：本制度适用于企业经营国家有专门管理要求药品的管理。 4、责任：购进、销售、仓储和质量管理环节负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1、术语和定义：国家有专门管理要求的药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含特殊药品复方制剂（复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等。） 所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药。 5.2、采购该类药品应从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进，即从可以将国家有专门管理要求的药品销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构的企业购进。 5.3、经营国家有专门管理要求的药品时，应当按照药品GSP的要求建立供货企业档案，核实并留存供货方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等； 5.4指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订购销合同等。 5.5质量管理环节负责人应当准确掌握国家有关国家有专门管理要求药品的管理要求，对销售国家有专门管理要求的药品的人员上岗前需接受相应的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并每年接受相关的管理业务培训，同时监督国家有关管理规定及本制度的实施。 5.6购进时禁止使用现金进行国家有专门管理要求的药品交易。 5.7销售国家有专门管理要求的药品时，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，并按规定进行销售。 5.7.1含特殊药品复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理，必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。　　5.7.2国家对含麻黄碱类复方制剂规定每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg，企业在采购及销售环节对该类产品应严格把关，认真核实其包装、标签和说明书，对生产日期在2013年3月1日后的上述药品，如其包装、标签和说明书不符合现行规定要求的，应当拒收，严禁销售，并报药监部门处理。　　5.7.3 销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。　　5.7.4 不得开架自选方式销售含特殊药品复方制剂及含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。　 5.7.5发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监督管理部门和公安机关报告。 5.8必须严格按照《药品经营质量管理规范》及《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》等有关文件规定，开具、索要销售票据。 5.9国家对上述药品有其他规定时，按最新规定执行。 5.10不合格专门管理要求的药品管理：遵守《不合格药品管理制度》有关规定。