一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则.pdfVIP

附件 一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则 一、总 则 为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，根据《医疗器 械生产企业监督管理办法》 、《医疗器械注册管理办法》 、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 、《无菌 医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 ，并参照 GB/T19001 －2000 《质 量管理体系要求》和 YY/T0287 －1996 《质量体系－医疗器械－ GB/T19001-ISO9001 应用的专用要求》 制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 ( 以下简称《细则》 )。 本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉） 、蛛网膜 下腔阻滞 （简称腰椎麻醉）、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、 注射药物的一次性使用麻醉穿刺包 （以 下简称“麻醉包” ，其中包括配置器械） 。 本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、 换证、复查、日常监督的检查评定。 本《细则》由国家药品监督管理局发布，国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级 药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。 二、企业生产的必备条件 1．按照 GB/T19001 －2000 标准和 YY/T0287 －1996 标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要 求的质量管理体系，并有效运行。 2．至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等 一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。 3．企业生产产品的注（挤）塑、精洗、烘干（晾干） 、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建 筑体的 10 万级洁净区内进行，洁净区应符合 YY0033 －2000 《无菌医疗器械生产管理规范》的要求（见 附录 7）。 4 ．自制或外购产品的初包装在 30 万级洁净区内进行。 5．外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。 6．产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应 的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录 8，相关技术标准见附 录 9。 三、检查评定的原则和方法 1．本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求；管理职责；资源管理；与顾 客有关的过程；设计和开发； 采购；生产过程的控制； 测量、分析和改进，共八个项目， 30 个条款， 160 个检查项，其中记录项 12 项，重点检查项 44 项，一般检查项 104 项。 2．分数设定：总分为 895 。其中：记录项不评分；重点检查项满分 10 分；一般检查 项满分 5 分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下： a．达到要求的系数为 1； b．基本达到要求的系数为 0.8 ； c．工作已开展但有缺陷的系数为 0.5 ； d．达不到要求的系数为 0。 3．检查组评定时，记录项重点检查内容（见附录 6 ）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目 标准分的 80 ％以上为通过。 4 ．对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整 改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不能通过。 5．在生产条件检查过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。 6．在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事 实的记录。 7．检查组