原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文件名
抗生素瓶清洗操作规程
文件编号
OS-PM-103-00
页数
2 of 2
广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
抗生素瓶清洗操作规程
页数
1 of 2
文件编号
OS-PM-103-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立抗生素瓶清洗的操作规程，规范洗瓶的生产操作，确保工艺卫生。
范围：适用于注射剂车间的抗生素瓶清洗操作。
职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
生产前准备工作：
1.1 检查是否有上一批的“清场合格证” ，“清场合格证”是否在有效期内。
QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，符合要求允许生产。
符合要求后操作人员按《人员进入30万级、10万级洁净室（区）净化规程》进入洗烘瓶间。
操作工先检查洗瓶机所需的注射用水温度、压力，压缩空气压力是否符合洗瓶机生产要求，符合要求后打开注射用水、压缩空气阀门，按《立式超声波洗瓶机操作规程》开启洗瓶机空运转五分钟，同时对洗瓶机洗涤槽用注射用水冲洗一遍并将洗涤槽灌满注射用水。
机器运转正常后，将抗生素瓶理瓶盘抬上洗瓶机缓冲输送口上，抽开理瓶盘挡板，用挡板将抗生素瓶拨到洗瓶机的缓冲输送带上。
按《立式超声波洗瓶机操作规程》调整洗瓶机洗瓶速度，与杀菌干燥机协调一致对瓶子进行洗涤干燥杀菌。
6．操作人员随时对洗涤后的瓶子进行自检，QA抽样检测澄明度，合格方允许继续进行洗瓶操作。对洗涤不合格的瓶子要重新进行洗涤。
7．操作工洗瓶过程中不能用手直接接触洗涤好的抗生素瓶，要用镊子等工具。如洗涤过程中出现烂瓶、破瓶情况应马上停机进行清理，将破瓶清理干净后才能继续进行洗瓶。同时用密闭容器盛装破瓶，生产结束后通过洁具洗存间传递窗清出洁净区。
8．洗瓶过程中，操作工及时填写洗瓶生产记录，洗瓶机运行记录。
9．按《立式超声波洗瓶机清洁规程》，《30万级、10万级洁净室(区)清洁规程》和《30万级、10万级洁净室(区)容器具清洁规程》进行清场清洁，操作工填写清场记录,并由QA检查合格并在“清场合格证”上签字后，操作人员才能离开洗烘瓶间。
文档评论（0）