OS-PM-104-00抗生素瓶干燥灭菌操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 抗生素瓶干燥灭菌操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-104-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立抗生素瓶干燥灭菌操作规程，规范抗生素瓶干燥灭菌生产操作，确保抗生素瓶灭菌质量。 范围：适用于抗生素瓶的干燥灭菌操作。 职责：操作工对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施 规程： 生产前准备： 1.1 操作人员检查是否有上一批清场合格证，清场合格证是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，确认后允许生产。 2．操作人员按《人员进入30万级、10万级洁净室（区）净化规程》进入洗烘瓶间。 3．用蓝色无纤维抹布沾75%酒精将杀菌干燥机按《杀菌干燥机清洁操作规程》进行清洁消毒一遍。 4．按《杀菌干燥机操作规程》打开电源，设定好各个参数（杀菌干燥温度250-300℃、干燥杀菌速度不得低于5分钟）按具体工艺规程进行设定）。此操作与洗瓶时间相协调，一般应在洗瓶机洗瓶前30分钟开始开动预热机器。 5．根据洗瓶机洗瓶的的速度及灌装机灌装速度控制好杀菌干燥机的运行速度，使联动线协调运行，确保洗好的瓶子及时进行干燥灭菌，干燥好的瓶子及时利用进行灌装。 6．操作人员在进行瓶抗生素瓶干燥灭菌的过程中要注意检查干燥灭菌质量情况，QA随时进行抽检，并记录，符合要求后方可允许继续进行操作。 灭菌好的抗生素瓶通过杀菌干燥机输送带及时传送到直线无菌灌装机转盘上；对 不合格或破碎的瓶子用密闭容器装好生产结束时带出无菌室传出洁净区。 文件名 抗生素瓶干燥灭菌操作规程 文件编号 OS-PM-104-00 页数 2 of 2 8．抗生素瓶要求洗涤、干燥、灭菌、灌装联动线协调进行，灭菌好的瓶子使用时间 不超过4小时，超过使用期限应重新进行清洗干燥灭菌。 9．操作工烘瓶灭菌过程中不能用手直接接触洗好、烘干灭菌好的抗生素瓶，要用镊子等工具，倒瓶应用不锈钢镊子夹出，用不锈钢容器装好拿到洗烘瓶间，重新进行洗涤干燥灭菌。 10．按《杀菌干燥机清洁规程》，《30万级及10万级洁工净室(区)清洁规程》、《30万级及10万级洁净室(区)器具清洁规程》进行清场清洁，操作工填写清场记录，并由QA检查合格并在“清场合格证”上签字后，操作人员才能离开洗烘瓶间、无菌灌装间。