MS-PM-016-00生产用计量器具管理规程.docVIP

文 件 名 生产用计量器具管理规程 文件编号 MS-PM-016-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 生产用计量器具管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-016-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产用计量器具管理规程，确保生产过程的计量准确性。 范围：适用于生产车间所有计量器具的管理。 职责：设备员、质量保证部管理员、车间主管对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 生产用计量器具是各种量具、衡器、仪器仪表等统称。 计量管理是计量器具选型、采购、验收、检定、储存、发放、使用、维护保养、检修报废的全过程管理。 计量检定是对计量器具的准确度、灵敏度、稳定性的检测，并评定合格与否的工作。 计量器具使用一定时间后，有可能出现失准，为确保其准确度、灵敏度、稳定度的可靠，量值的准确，必须对器具进行定期与不定期的检定。 计量管理由质量保证部指定专人负责，负责生产与检验用计量器具的管理，对计量器具进行不定期检查，检查计量器具是否能正常使用，是否在校验期内。 用于生产和检验的量具、衡器、仪器仪表等，其适用范围和精度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验，制定校验程序及规定，定出定期校验计划，贴上校验合格证，做好校验记录及保存。 新购置的计量器具必须具有出厂合格证，必须经标准计量部门检查、测试或检定、校准，验收合格，并签发和贴上计量标签后才准入账、入库。 凡属强制检定类计量器具，公司必须向政府计量行政管理部门申报，由其指定的技术机构执行强制检定。强制检定的计量器具要按计量管理规程要求进行周期检定。 非强制检定类计量器具由质量保证部指定专人进行管理和检定。 计量器具在下列情况下进行检定：新购置的计量器具入库前、借用还库时、暂停使用入库封存时、检修后、对在线使用的现场检定、巡回抽查检定、按规定的检定周期进行检定、突发事件检定以及临时检等。检定合格的要贴上检定合格标签，不合格的不得使用。 计理器具的使用要正确、合理，并做好清洁、维护保养，避免盲目损坏。若发现异常或失灵，应立即停止使用，并通知车间管理员进行处理，以避免不必要的损失。 对特别重要的、关键的、贵重的计量器具应专人使用，做好运行使用、检测、维修、检定记录与交接班手续。使用者要熟识该器具的使用性能、方法、维修保养知识和正确操作，确保器具的正常状态。 计量器具的管理、使用、维修人员应经培训，并考核合格后上岗。