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文 件 名 异常偏差处理规程 文件编号 MS-PM-017-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 异常偏差处理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-017-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立生产中出现异常偏差情况时的处理办法，杜绝生产过程管理的随意性。 范围：适用于生产过程管理。 职责：操作人员、车间主管对本规程的实施负责，QA人员负责审核及监督。 规程： 异常偏差内容 物料平衡超出正常范围。 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 产品质量（外观、装量差异、含量）发生偏移。 跑料。 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数不符。 生产中其它异常情况。 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许范围之内。 偏差处理程序 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点，填表人签字、日期。将偏差通知单交给车间管理人员，并通知车间主管、QA人员和负责人。 车间主管会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。 3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下继续加工； 3.2.2确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施； 3.2.3确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施； 3.2.4确认可能影响产品质量，应报废或销毁。 车间主管将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，附于偏差通知单之后，上报生产部和质量保证部。经两部门负责人会审、批准、签字（必要时需经总经理批准、签字），一份留质量保证部，一份送回车间。 车间按批准的措施组织实施。措施实施过程要在质量保证部QA人员的指导下进行，并详细记入批生产记录，同时将偏差通知单及调查报告和处理措施报告附于批生产记录之中。 相关事宜 若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关连，则必须立即通知质量保证部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不影响产品质量方可放行。 对在生产过程中发生的异常偏差应定期在质量分析会上进行总结，以防类似情况再发生。