MS-PM-0018-00 工艺查证管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 工艺查证制度 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-018-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立工艺查证制度，使车间的生产严格按产品工艺规程和岗位标准操作程序进行。 范围：适用于对工艺规程、岗位标准操作程序执行情况的管理。 职责：车间主管、组长、操作工对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位标准操作程序的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。 车间管理人员定期组织操作工进行技术培训，讲解工艺规程及有关知识，定期考核以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。 操作中发现不正常现象，操作工必须立即报告车间主管、QA人员和组长，并共同分析原因，寻求解决办法。 执行岗位标准操作程序以自检为主，组成员之间及组之间应由组长检查。 工艺查证时依照生产工艺规程，检查各工艺参数执行的情况，检查洁净室（区）的温度、相对湿度、压差、尘埃粒子数以及微生物数，检查质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录等 QA人员每天检查岗位操作法执行情况及生产记录填写情况，并填写工艺查证记录。 生产部和车间工艺员应经常检查岗位标准操作程序及工艺规程执行情况，发现问题及时整改，并视情节轻重给予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位标准操作程序的严格执行。 工艺查证的频次每班不少于2次。 文 件 名 工艺查证制度 文件编号 MS-PM-018-00 页数 2 of 2 在进行工艺查证时，对发生的一般异常性情况的处理；由查证者拿出处理方 案，报生产部同意后实施；对重大的异常情况处理：由责任人、查证者写出异常情况经过、异常情况的原因及处理方案，由生产部、质量保证部上报公司主管领导并报总经理处理。重大异常情况处理应履行报告，内容包括：原因、异常情况、解决办法、处理结果。重大异常情况处理报告按产品技术档案归档保存。