MS-PM-021-00状态标志管理制度.docVIP

文 件 名 状态标志管理规程 文件编号 MS-PM-021-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 状态标志管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-021-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 仓管组 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立状态标志管理规程，防止药品生产过程中的混淆、污染及差错事故的发生。 范围：适用于生产状态标志的管理。 职责：设备员、操作工人、组长对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 1 每一生产操作间、每一台生产设备、每一盛物容器均有能够指明正在加工的产品或 物料、批号及数量等的状态标志。绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于标志不明造成药物混淆。 药品生产中状态标志有五种情况： 2.1生产状态标志：标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名，规格、批号等。 2.2设备状态标志：运行的设备应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能 状况、能否使用、待修或维修。 2.3容器内容物的状态标志：标明容器内容物的情况，如品名、规格、批号，状态（半成品、中间体、回收料等）。 2.4卫生状态标志：生产前后，生产线、设备、容器等均应有卫生状态标志，标明其卫生状况，如已清洁、已清毒、已清场等。 2.5物料仓贮状态标志：黄色的待验状态标志；绿色的检验合格状态标志；红色的不合格状态标志。 状态标志的管理 3.1各种状态标志应统一印制。其材质应易于清洁清毒。 3.2各种状态标志应有专人管理，妥善保管。 3.3各类状态标志必须完整，字迹清楚，不破损。不符合要求者要及时更换。 3.4对空置状态的标志，要有固定位置放置，不能轻易移动或错位存放。 状态标志的使用 4.1车间及各岗位设备应有明显的状态标志。正在生产的操作间及设备其状态标志要标明产品名称、批号、数量等内容；对有故障等待维修的设备应有待修状态标志，内容包括设备型号、主要故障、维修责任人等。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显的状态标志，要标明停用设备型号、停用原因、停用日期。 4.2车间中间站的所有物料、中间产品要按待验、合格分别持黄牌、绿牌，或者用黄色或绿色带围栏。 4.3车间各岗位清场卫生情况应有状态标志，清场合格的发合格证并挂合格牌，清场不合格的挂“未清场”的红色牌并要重新清场直至合格，合格后再换上合格牌。 4.4成品点收后放在仓库成品区，用黄色色带围栏；检验合格后填写入库手续换上绿色色带。 4.5对盛装药品的容器应有状态标志，未清洁消毒的要挂黄牌，放在清洁室，已清洁、烘干的容器挂绿牌，存放在清洁容器工具贮存间。