MS-PM-031-00 关键工序控制点的监控及复核管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 关键工序控制点的监控及复核管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-PM-031-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立工序关键控制点的监控及复核管理规程，防止药品混淆、混批事故的发生。 范围：适用工序关键控制点的管理。 职责：车间工艺员、操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 计理、称量和投料要有人复核，操作人、复核人均应签名。使用后剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余的数量、皮重、毛重经使用者、复核人签名后，再办理退料手续。再次启封使用时核对记录，检查外观性状，如发现异常或性质不稳定的原辅料应再次送检，合格后方可使用。 操作要严格按照工艺规程所定的工艺条件、标准操作规程规定的操作方法和生产（包装）指令进行，不准擅自变更操作内容。生产部和车间工艺员还必须按工艺查证制度定期进行工艺查证，并详细记录，保证生产工艺规程得到严格执行。 严格按生产工艺规程中各工序的质量控制要点进行自检、互检及QA的监控。 严格控制在规定的生产时间内完成。如有偏差，要按偏差管理规程执行。 有毒、有害、高活性、易燃易爆等岗位要严格执行安全操作规程，有效实施防范措施，厂安全员要严格检查和防范。 生产过程各关键工序要进行物料平衡，符合规定的范围方可递交下工序继续操作；若超出规定范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在的质量事故后，经质量管理部经理批准，中间产品方可递交给下一工序。 生产过程各岗位的操作及中间产品的流转都必须在质管员QA的严格监控下，各种监控凭证都要纳入批生产记录；无质管员QA签字发放的中间产品，不得往下工序传递。 各关键工序，如起草生产指令、投料、灌装、消毒、灯检、外包装等均要严格复核，防止差错或混淆。