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热收缩包装岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/G-017-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 广州东康药业有限公司 目的： 建立热收缩包装工序标准操作规程，以规范热收缩包装操作，避免差错和混淆。 范围： 口服固体制剂车间热收缩包装岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。 规程： 准备工作 1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。 1.2检查生产场地是否存在和本次生产无关的物料或工艺文件。 1.3在操作间外挂状态牌，标明生产的品名、批号、批量、生产日期等。 1.4领取生产所需要的纸箱，并核对品名、批号等标识是否正确。 1.5开机预热。 2.操作过程 2.1当温度达到预定值时，调节好输送带的速度、风机的风量、上下发热管电压进行试机。 2.2检查收缩情况：当收缩松紧适中，不粘盒，不松动，无皱摺，周端齐整时就为合格，可正式生产。 2.3生产时将半成品置热收缩包装机输送带进口端，两条半成品间距离不小于15CM。生产过程中要留意热收缩情况，如有异常应及时调整机器。 2.4在热收缩机的出口端接半成品，如发现有周端不齐时，可在操作台上拍平。半成品放冷至室温后方可装箱。 2.5装箱过程中如发现有热收缩膜破损，两端收缩不完全的情况，要重新装袋、过机。 2.6将装好箱的成品移交给打箱员。 2.7在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 广州东康药业有限公司 题目 热收缩包装岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-017-00 页 数 PAGE 2 / 2 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 3.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。