热封口机验证方案.docVIP

PAGE 3 PAGE 6 验证编号：SOP-VM/E-004-00 热封口机验证 （用于填写参照样板） 广州东康药业有限公司 目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 3.1验证小组成员 3.2验证小组成员主要职责 4. 验证目的 5. 设备概况 6. 安装确认 6.1 相关文件 6.2 验证资料 6.3设备安装检查及记录 6.4 安装确认小结 7. 运行测试 7.1功能测试 7.2 运行确认小结 8. 性能测试 8.1封口状态测试 8.2封口后瓶的密封性检查 8.3性能确认小结 9. 验证结论 10. 验证批准 验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目：热封口机验证 设备编号： 起草部门 姓 名 日 期 工程部 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部经理 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 工程部 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：热封口机验证 设备编号： 起草部门 姓 名 日 期 工程部 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准部门 签 名 日 期 公司主管副经理 3.验证小组 负责部门 组长 组 员 工程部 质量管理部 生产管理部 工程部经理 车间班长 维修工 操作工 QA 检验员 4. 验证目的 通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明热封口机安装、运行、性能均符合要求。 5、设备概况 设备名称：热封口机 型 号：1510A 设备编号： 生产厂家：广州市花都区雅达干燥设备厂 主要工作参数： 使用电源 加热功率 气压 最大耗气量 封口速度 三相380V50HZ 3KW 0.5MPa～0.7 MPa 0.2m3/分 ＞12次/分 检查人： 日期： 年 月 日 6. 安装确认 6. 1相关文件 文件及SOP编号 文件名称 生效日期 SOP-EQ/Z-005-00 热封口机标准操作（维护保养）规程 检查人： 日期： 6.2 验证资料 资料名称 存档部门 使用说明书 工程部 产品合格证 工程部 验证有关资料 工程部、生产管理部、质量管理部 检查人： 日期： 年 月 日 6．3设备安装检查及记录 按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。 设备各部件及公用介质 要求 检查情况 气源三连体 连接正确 设备各部件完整，各部件齐全有效，无损坏、松动、，符合规定。 热封板 材质为不锈钢、安装正确、无损坏 电器箱 部件完整、安装正确 热封气缸 安装正确、无损坏、无松动 推进气缸 安装正确、无损坏 自动控制箱 连接正确 电磁换向阀 安装正确、无损坏 公用介质连接 气源、电源、接地保护等电、气安装符合设计要求 电、气安装符合设计要求 结论： 设备外观检查及安装检查符合要求。 检查人： 日期： 年 月 日 6．4安装确认小结 设备各程序运行正常，受热均匀，调节灵活，各项功能符合要求。 结论人： 李方奎 日期： 7．运行测试 7.1功能测试 目 的：确认热封口机各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：热封口机的各步程序运行正常与操作说明书相符。 测试方法：按热封口机标准操作规程SOP-MN/Z-005