溶液剂、酊剂、搽剂配制岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 溶液剂、酊剂、搽剂配制岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D2)-001-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 溶液剂、酊剂、搽剂配制岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D2)-001-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立溶液剂、酊剂、搽剂的配制岗位标准操作规程，规范溶液剂、酊剂、搽剂的配制岗位标准操作。 范围：溶液剂、酊剂、搽剂配制岗位标准操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1．配制前准备工作： 1.1配制操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。 1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。 1.3检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班次生产日期是否在清洁有效期内。 1.4检查配料间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格。 1.5检查设备、各连接管道是否清洗干净，达到工艺卫生要求。 1.6检查设备是否挂有“已清洁”标志。试运行设备，检查其状态是否良好。 1.7检查配料间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。 1.8配制操作工（至少2人），要仔细阅读产品的“批生产指令”，“配制工序生产操作指令”明了产品名称、规格、批号、批量、原辅料的数量、工艺要求、生产任务等指令。 1.9准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。 1.10检查称量仪器是否清洁完好，是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.11操作工在安装滤网前，对滤网进行完好性检查，完好方可进行安装；及进行双联过滤器的安装。 1.12 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.13检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于配料间上的状态标志牌上。 2.配制操作： 2.1 准备工作完毕后，由操作工到备料室领取已称量并且经除尘处理后的原辅料，并按物料限额领料单内容再一次复核原辅料的名称、数量等，完后把原辅料送入配料间。 2.2配制时一定要按照相应品种的“批生产指令”，“配制工序生产操作指令”中配制项下内容逐一投料。 2.3 配制时遇到有疑问，要及时向工艺员提出，直到问题解决方可进行下一步骤。 2.4 配料操作工在配制过程中要即时记录有关的生产原始数据。 2.5投料完毕，按规定搅拌药液至均匀，通知车间QA进行取样。 3.药液过滤: 3.1药液经中间品检验合格后,打开罐体和连接管道的阀门，药液即流进双联过滤器上，经双联过滤器滤过。 3.2药液过滤结束后, 即时对双联过滤器中滤网进行完好性检查。（滤网破损则更换滤网重新安装后重新过滤药液。） 3.3在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 4. 结束工作： 4.1取出挂在配料间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 4.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洗干净。设备、容器按相关的清洁规程进行清洁。 4.3填写“清场记录”，请并QA检查清场情况, 合格后，由QA发放“清场合格证”, 作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。