溶液剂、酊剂配液过滤系统验证方案.docVIP

- PAGE 3 - 验证编号 SOP-VM/E-013-00 溶液剂、酊剂、搽剂配液 过滤系统验证 广州东康药业有限公司 目 录 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3.验证小组成员 4.验证目的 5. 系统概况： 6.安装确认： 6.1相关文件及SOP 6.2验证资料 6．3系统各部件安装情况 6.4安装确认小结 7.运行测试 7.1功能测试 7.2运行确认小结 8．性能确认 8.1 验证项目、标准及方法 8.2 性能确认小结 9.验证结论 10．验证批准 1．验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目：溶液剂、酊剂、搽剂配液过滤系统验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 工程部 质量管理部 生产管理部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量管理部 公司主管副经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 工程部 质量管理部 生产管理部 2. 验证报告审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：溶液剂、酊剂、搽剂配液过滤系统验证 设备编号： 起草部门 签 名 日 期 工程部 质量管理部 生产管理部 2.2 验证报告的批准 批准人 签 名 日 期 公司主管副经理 3.验证小组 负责部门 组长 组 员 工程部 质量管理部 生产管理部 工程部经理 车间班长 维修工 操作工 QA 检验员 4．验证目的 通过对配液过滤系统进行完好性检查，提供足够的数据和文件依据，证明生产中配液、过滤系统符合设计和生产要求。 5. 系统概况： 本次验证涉及的配液过滤系统主要由不锈钢配液罐、不锈钢双联过滤器、和管路等构成。用200目滤布作滤材。 6.安装确认： 6.1相关文件资料及SOP 文件资料名称 存档部门 检查结果 SOP-MN/Z(D2)-001-00 溶液剂、酊剂、搽剂配料岗位标准操作规程 使用说明书 工程部 产品合格证 工程部 检查人： 日期： 年 月 日 6．2对照下表，检查系统各部件安装情况： 检查项目 检 查 标 准 检查结果 公用 介质 连接 电源 电源连接正常，额定电压功率符合要求。 气源 压缩空气管道连接正常，压力符合要求 药源 药源管道连接正常 配液罐 材质为不锈钢，容积 1000L。配液灌各部件完好有效，无损坏，无松动，机内光滑无破损。 感应液位仪 部件完整，安装正确 不锈钢双联过滤器 表面抛光，无死角，无变形、 200目滤网无破损、安装正确 不锈钢管道 安装正确、光滑无破损 检查人： 日期： 年 月 日 6.3安装确认小结： 结论人 ： 日期： 7.运行测试 7.1功能测试 目 的：确认配液过滤系统功能正常，符合设计要求。 合格标准：配液过滤系统的各部分设施运行正常，符合设计要求。 加纯水测试检查配液过滤系统各阶段各部件运行情况。记录测试结果。 运行阶段 运行情况 要 求 方 法 结 果 准备阶段 仪器仪表正常 目测 良好 投料阶段 液位控制准确 数显 准确 配料阶段 搅拌运转平稳、 目测 良好 过滤阶段 滤过性好、滤布完好 目测 良好 检查人 检查日期 7.2运行确认小结： 评价：系统性能良好，系统中设备运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。 结论人 ： 日期： 8．性能确认 8.1 验证项目、标准及方法 配滤测试:在配液罐中加纯水300000 ml，投入盐酸吗啉胍5kg搅拌使之溶解，继续加纯水至正常配制量500000ml，搅拌共20分钟后