溶液剂、酊剂配料岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程 颁发部门： 质量管理部 编号： SOP-MN/Z（D2）-001 页数： PAGE 1 / 1 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：建立溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程，规范溶液剂、酊剂的配制岗位标准操作。 范围：酊剂车间的溶液剂、酊剂配制岗位标准操作 责任：车间主任、班长、工艺员、配制操作工、QA。 内容： 1．操作前的工作 1.1配制操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令单和产品“批记录”的有关指令及核对处方量是否正确。 1.2检查防火设备和防爆装置是否正常。 1.3检查配制间的环境卫生（包括称量间、暂存间、备料间等）。 1.4配制区域应设置物料缓冲间，待配原辅料的外包装必须在此被清除，然后将原辅料移至原辅料暂存间。 1.5检查传递窗的两扇门是否同时打开，要求不可同时打开两扇缓冲门。 1.6配制操作工应在称量前检查计量器具是否清洁，计量范围是否与称重量相符，每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的检验效期限内，并在称量结束后记录当天称量仪器的使用状况。 1.7检查当天生产所需的设备，各管道是否清洗干净。 8检查配制盛装容器、取料器具是否清洁，容器外应无原有的任何标记。 配制工序： 准备工作完毕后，由操作工按批生产记录中处方对物料进行逐个称量，同时由另一名配制工进行复核，核对称量人的操作及填写的批配制记录与配制过程是否准确无误，然后放于规定的容器中加标签备用。最后填写称量记录，称量人及复核人各自签名。在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致，如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间工艺员。直到做出合理满意的解释，才能移交下工序，同时在配制记录的备注中作好详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。 2.3复核称量后的物料放入备料间等待配制指令。 2.4配制时一定要按照相应品种的“生产工艺规程”进行操作。 2.5投料完毕，搅拌药液至均匀，并取样观察，以肉眼看不见有药物颗粒为度。最后，用清洁干燥的碘量瓶盛装药液，送检。 2.6配制结束后，填写好当天的配制原始记录及批生产记录。最后经工艺员复核签名。 2.7操作完毕，“洁清洁清场规程”将生产场地、容器工具等进行清洁工作，并做好清场记录，由质检员进行清场检查，合格后发给清场合格证。