溶液剂、酊剂、搽剂灌封岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 溶液剂、酊剂、搽剂灌封岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D2)-002-00 页 数 PAGE 3 / NUMPAGES 3 PAGE 3 广州东康药业有限公司 溶液剂、酊剂、搽剂灌封岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D2)-002-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立溶液剂、酊剂、搽剂的灌装及封口岗位标准操作规程，规范溶液剂、酊剂、搽剂的灌装及封口岗位标准操作。 范围：溶液剂、酊剂、搽剂岗位标准操作。 责任：车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1．灌封前准备工作： 1.1灌封操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。 1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。 1.3检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.4检查灌封加塞间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格, 确认无上次生产的遗留物等。 1.5检查设备是否挂有“已清洁”标志。试运行设备，检查其状态是否良好。 1.6检查灌封加塞间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。 1.7灌封操作工要仔细阅读产品的“批生产指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、生产任务等指令。 1.8已准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。 1.9检查量器是否清洁完好，是否经检定校对。 1.10 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.11 检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于灌封加塞间上的状态标志牌上。 2.溶液剂、酊剂、搽剂的灌装 2.1检查塑料瓶是否和待装药液相同品名。规格是否相符。 2.2操作工将塑料瓶放于洁净的液体灌装机中的理瓶料斗上，以备塑料瓶准确导入药液 灌装槽。 2.3打开储液容器的连接灌装机的管道开关阀。 2.4打开灌装机上的开关，按液体灌装机标准操作规程调校好药液装量,药液即可灌入塑料瓶内。 2.5操作过程中，如发现瓶、盖堵塞输送带，要立即停机，清除障碍方可重新开机。 2.6 灌装操作工应随时目检药液装量，并拣出装量不合格的中间产品（药液装量明显不足者）。 2.7每半小时抽查药液装量，每次抽检5支，应符合下表（见3．装量抽查标准）规定。方法是将药液全部倒入量筒中，测定药液体积（即为药液装量）。 3．装量抽查标准 规格（ml） 单个容器装量（ml/支） 平均装量（ml/支） 6 ≥5.8ml 6.0～6.4 8 ≥7.7ml 8.0～8.5 15 ≥14.3 ml 15.0～15.8 20 ≥19.5ml 20.0～21 4.溶液剂、酊剂、搽剂的封口 4.1灌装完药液的塑料瓶应立即封口，以免药液的挥发与污染。 4.2按照“液体灌封机操作规程”，调整温度待升温至所需温度时，即可进行封口工作。 4.3已灌装好的药液的瓶经转盘转动，转至热封定位处，即自动封口，操作时保持热风温度、风速稳定，塑料瓶口受热均匀。 4.4剔除封口时产生的废品，将合格的中间产品置于干净的周转容器中。 4.5装有中间产品的周转容器贴上标签，移至中间站，办妥中间产品入库手续。 4.6在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 5. 结束工作： 5.1 取出挂在灌封加塞间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 5.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洗干净。设备、容器按相关的清洁规程进行清洁。 5.3地漏要按地漏的清洁、消毒规程进行清洁、消毒和封闭。 5.4填写“清场记录”，请并QA检查清场情况, 合格后，由QA发放“清场合格证”, 作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。