皮肤癣药水中间产品检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 皮肤癣药水中间产品 检验操作规程 文件编号 SOP-QC/Z-078-00 页 数 PAGE 2 / 2 广州东康药业有限公司 皮肤癣药水（6ml）中间产品检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-QC/Z-078-00 页数： PAGE 1 /2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 为检验皮肤癣药水中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于皮肤癣药水中间产品的检验。 职责： 检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 性状：本品为无色澄清溶液。 2． 检查： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 注射器、量筒 2.2 项目与步骤 2.2.1 装量：取本品5支，按最低装量检查法(SOP-QC-332-00)，检测每个容器内容物装量，并求出平均装量，应符合规定。如有1支容器装量不符合规定，则另取5支复试，应全部符合规定。 3． 含量测定： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 移液管（2 ml） 3.1.2 量筒（10 ml） 3.1.3 氢氧化钠滴定液 （0.1 mol/L）、中性稀乙醇 3.1.4 三角烧瓶 (150 ml) 3.2 检验步骤 3.2.1 精密量取本品2 ml (约相当于水杨酸与苯甲酸总量0.2 g)，加入中性稀乙醇 (对酚酞指示液呈中性) 10 ml，摇匀，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/l）滴定至显粉红色，即得。每1 ml的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/l）相当于13.12 mg的总酸量。 计算： V×E×F 供试品含量%= × 100% M 式中： V：为供试品消耗滴定液（0.1 mol/l）的读数（ml）； E：为每1ml滴定液（0.1 mol/l）相当于被测物质的重量（mg）； F：为滴定液浓度的校正因子； M：为取样量（ml）。 4． 规格：6ml；