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康林生物 偏差处理操作规程 2 / 2 深圳康林生物科技有限公司 偏差处理操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-4004-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定生产过程偏差处理的程序，在保证产品质量的情况下，对偏差作出正确处理。 范围：适用于生产过程中偏差处理的全过程。 责任人：操作工、车间主管。 程序： 1 偏差范围 1.1物料平衡超出合格范围。 1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。 1.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。 1.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。 1.5产品质量发生偏移。 1.6生产过程中的其他异常。 2　偏差分类 2.1微小偏差：指生产中出现偏离指令的情况，但不影响产品最终质量。 2.2严重偏差：指可能影响产品质量，导致产品需要返工或销毁的情况。 3　偏差处理原则 3.1不影响产品的最终质量。 3.2不影响产品质量的微小偏差，经质量保证科审核确认后放行。 3.3影响产品质量的严重偏差，经审批后进行返工或报废处理。 4 偏差处理程序 4.1 操作工在生产中发现任何偏离指令的情况立即通知车间主管，并在相应记录中进行记载。 4.2 车间主管接到报告后进行核实，初步判断偏差级别，填写偏差处理单送质量保证科。 4.3由质量保证员和车间主管进行调查，根据调查结果在偏差处理单上说明偏差原因，提出处理措施。 4.4微小偏差由质量保证科主管审核，签发偏差处理单，继续下一工序。 4.5严重偏差由质量保证科主管在偏差处理单上提出审核意见后送终审小组会签。终审小组由三人组成：生产部经理、质量部经理、公司领导负责人。 4.6质量保证科将批准的偏差处理单送到相关部门。有关部门按批准的措施组织实施。 4.7批准进行返工的，由生产部制定有关的返工程序和细则。内容包括品名、规格、数量，返工的原因、方法、步骤，返工的注意事项、涉及部门及职责，返工产品的批号及效期规定等，报质量部经理和生产部经理审核批准。由相关部门按批准的程序进行返工并如实填写记录。 4.8批准予以销毁的执行不合格品销毁程序。由生产部填写不合格品销毁审批单，报总经理审核批准。 4.9与生产条件相关的偏差若由生产部或质量部管理人员发现，则通知相关生产车间，由其填写偏差处理单后按上述程序处理。 4.10产生的偏差可能与本批次前后生产批次的产品有关联时，由质量部停止相关批次的放行，相关批次的产品执行上述偏差处理程序。 4.11偏差处理的实施过程，由质量保证科进行监控和复核，所有相关记录归于批记录中保存。