片剂包衣岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 片剂包衣岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/G-012-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。 范围： 适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。 职责： 车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。 程序： 1.准备工作 1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。 1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。 2.包衣制备 2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。 2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。 2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。 2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。 2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干； 2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。 2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。 3.注意事项 广州东康药业有限公司 题目 片剂包衣岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-012 页 数 PAGE 2 / 2 3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。 3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。 3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。 3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。 3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 4. 结束工作： 4.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 4.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 4.3 地漏要按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁、消毒。 4.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。