片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程 文件编号 SOP-NM/G-013-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 片剂、胶囊瓶包装岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-NM/G-013-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：建立片剂、胶囊瓶包装的标准操作规程，以规范片剂分装的操作，保证产品质量。 范围：适用于口服固体制剂车间片剂、胶囊瓶包装操作。 职责：车间主任、工艺员、班长、设备操作工，QA。 程序： 1. 准备工作 1.1 检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内，检查合格后方能生产。 1.2 根据批包装指令领取合符规格的塑料瓶及干燥剂、合格的素片、胶囊，并核对品名、规格、数量、批号是否相符。 1.3 用75%的乙醇擦拭设备与药物直接接触部位。 2.分装操作 2.1在操作间内打开装有片子（或胶囊）的周转容器,用数片铲将片子（或胶囊）加入塑料瓶中、加入干燥剂后旋紧瓶盖。 2.2 接通电源，打开开关，空转机器，无异常后，设定机器工艺参数，进行分装工作。分装过程中注意机械的运行状态。各部件的运作是否协调，落料是否准确。 2.3 将旋好盖子的药瓶通过平板式电磁感应铝箔封口机进行封口。 2.4 将封好口的药瓶通过缓冲间进入外包装间进行外包工作。 2.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。