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深圳康林生物科技有限公司 题目 批号确定原则及管理规程 文件编号 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 批号确定原则及管理规程 颁发部门：质量部 编号： 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：生产管理部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述批号的划分、编制及管理办法，保证其切实执行。 范围： 适用于本公司生产的产品。 职责： 生产管理部经理。 规程： 批的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。生产的每批产品均应指定生产批号。 批的划分 固体、半固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 中药固体制剂：在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。 液体制剂：以灌装前经同一台混合设备最后一次混合药液所生产的均质产品为一批。 批号的定义 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。以追溯和审查该批产品的生产历史。每批产品均应编制生产批号。 批号的编制方法 批号的编码方式为：年 - 月 – 顺序号。 由6位数字组成，其中头二位数表示生产的年份，此后两位数字表示生产的月份，其余二位数表示月生产的顺序号。 正常批号：年 - 月 –顺序号 如：990203，表示99年2月生产的第三批产品。 （1）返工批号：年 - 月 –顺序号（R），返工后批号不变，只在原批号后加一代号（R）以示区别。 （2）合箱批号：见合箱管理规程。 批号登记本 产品的批号必须按生产顺序编订于一本装订册内。 当某一产品给予一个批号时，必须将该产品的代号和名称登记在该册内。 每本登记本用完后， 由生产管理部保存5年。