皮肤癣药水生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 皮肤癣药水（6ml）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(D2)-002-00 页 数 PAGE 7 / NUMPAGES 7 PAGE 7 广州东康药业有限公司 皮肤癣药水（6ml）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号：TS-MN/Z(D2)-002-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 7 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立皮肤癣药水的生产工艺规程。 范围： 皮肤癣药水的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：皮肤癣药水 汉语拼音： 英文名： 1.2 剂型：酊剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成10000支量） 水杨酸 3.6㎏ 苯甲酸 2.4㎏ 苯酚 0.9㎏ 甘油 5.833㎏ 薄荷脑 0.3㎏ 乙二胺四乙酸二钠 (10%)50ml 乙醇（70%）加至 6万ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：S-QS/C-078-00 2.工艺流程 原辅料 ← 检验 ↓ 乙醇 → 配制 ← 纯化水 ↓ ← 中间产品检查 过滤 ↓ 药用瓶 → 灌封 ↓ 检漏 ↓ 一般生产区域 异物、漏液检查 → 包装 成品检验 → ↓ 300 000级洁净生产区域 入库 3.生产工艺操作要求、工艺条件、工艺技术参数和注意事项： 3.1 配液： 3.1.1 乙醇加纯化水配制成70%乙醇。 3.1.2 配料操作工按“溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00规定，将处方量乙醇（70%）的3/5加入配料缸，投入处方量的水扬酸和苯甲酸，边加边搅拌使之混匀。 3.1.3将甘油、薄荷脑、苯酚、乙二胺四乙酸二钠(10%)加至配料缸，并补加乙醇（70%）至配制全量。搅拌15分钟至溶解均匀。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样标准操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 过滤与灌封：操作工按照规定，将药液经双联过滤器滤过（200目滤布）后，按照“溶液剂、酊剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-002-00进行灌封。 3.4 灌封过程随时进行目检装量，剔除不合格品。 3.5 将封好的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。 3.6 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 水杨酸 S-QS/Y-001-00 苯甲酸 S-QS/F-001-00 苯酚 S-QS/F-001-00 甘油 S-QS/F-001-00 薄荷脑 S-QS/F-001-00 乙二胺四乙酸二钠(10% S-QS/F-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00 纯化水 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 要 求 低密度聚乙烯（药用）瓶 8ml S-QS/B-018-00 标签 8.7×2.8 cm S-QS/B-008-00 说明书 8×12 cm S-QS/B-020-00 小纸盒 2×2×8.4cm S-QS/B-019-00 中纸盒 21×10.5×8.6cm S-QS/B-021-00 纸箱 54.8×42.4×18.6cm S-QS/B-022-00 合格证 7.3×7.3 cm S-QS/B-010-00