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The strength of innovation 质量受权人责任重大 — 欧盟 GMP 认证现场检查的亲历体会 海南赞邦制药有限公司 贾向群 2009 年 9 月 4 日 主 要 内 容 一、欧盟 GMP 现场检查的基本流程 二、现场检查之后的整改要求 三、欧盟 GMP 现场检查的侧重点 四、欧盟 GMP 现场检查的亲历体会 五、结束语 ? 2007 年 2 月 26 ～ 3 月 1 日，我公司接受了意大利 药监局（ AIFA ： Agenzia Italiana del Farmaco ）的欧盟 GMP 认证现场检查。 ? 2007 年 7 月 19 日，我公司整体获得 AIFA 颁发的 欧盟 GMP 认证证书（片剂、颗粒剂： EU GMP Certificate - Hainan_Colour.pdf ) 。 ? 在欧盟 GMP 认证检查中，作为质量受权人（ QP ： Qualified Person ），我参与了现场检查的 全过程。 一、欧盟 GMP 现场检查的基本流程 ? 本次欧盟 GMP 认证， AIFA 派两位检查员到 我公司进行为期 4 天的现场检查，组长费纳达 费拉辛 (Dr.Fernanda Ferrazin) 博士是 AIFA 生 产控制部门的 GMP 高级检查员。 1 、初次见面会 ? 首先由检查员介绍检查小组成员、检查目的 并出示检查委托书，接着由企业简单介绍公 司的基本情况和参会人员，企业负责人及质 量受权人（ QP ）做简短的发言，最后由检查 员说明检查内容及流程。 一、欧盟 GMP 现场检查的基本流程 2 、现场检查 ? 现场检查的顺序为厂房外围环境 → 仓库 → 取 样室 → 生产区 → 实验室 → 公用工程。 ? 在现场检查的过程中，检查员随身携带相机 及记录本，对生产现场中的相关设施、设 备、记录以及一些不符合欧盟 GMP 的地方进 行拍照，并记录所观察到的不符合项目或待 补证据进行确认和说明的项目。 一、欧盟 GMP 现场检查的基本流程 3 、文件检查 ? 检查组长负责检查各种流程图和布置图、企业 组织架构图和人员结构图、关键人员的职责、 培训、验证、年度质量回顾和评价、批生产记 录、生产 SOP 等文件。 ? 另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体 系的检查。内容包括批检验记录、产品放行、 产品召回、用户投诉、产品重新加工、 GMP 自检、稳定性考察、超标管理（ OOS ）、偏 差、变更、供应商审计、水质的年度质量情况 及趋势分析、设备管理及验证等的相关文件。 一、欧盟 GMP 现场检查的基本流程 ? 对于比较重要的文件特别是质量部门的文 件，检查员会对文件的合理性进行确认，并 要求提供相关实例进行检查，以确认是否已 按文件的要求执行。如发现文件所描述的情 况与现场检查的情况不一致，再到现场进行 核对和确认。检查员认为文件不合理或有缺 陷，也一一指出。 一、欧盟 GMP 现场检查的基本流程 4 、总结会 ? 由检查组长及其成员对整个现场检查情况作 简单的总结和评价，对企业的配合及支持表 示感谢，并表示将在 15 个工作日内给企业现 场检查的完整报告。 二、现场检查之后的整改要求 ? 缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现 场检查报告后，应当在 3 0 个工作日内对不合 格项目进行整改，由 QP 将缺陷项目的整改情 况报告以及相关证据（如程序、证书、说 明、记录、照片等）提交给检查员。 ? 检查员对企业的整改情况报告进行审核，如 满意，则将检查过程中所看到的情况、所发 现的问题、检查期间所提取的相关证据以及 企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总， 呈报给 AIFA 生产主管部门，由生产主管部门 最后判定企业是否符合欧盟 GMP 的要求。 三、欧盟 GMP 现场检查的侧重点 1 、欧盟 GMP 认证高度重视质量受权人（ QP ： Qualified Person ）的资质和能力，指定必 须由质量受权人，全程陪同现场检查，并随 时回答相关问题。 ? 检查组长会着重考核 QP 人员的资质资历、培 训情况、工作情况（如对偏差的处理是否妥 当、所批准的文件是否合适等）以及面谈表 现等，并由此判断该质量受权人的资质和能 力是否可满足欧盟认可的 QP 要求。 三、欧盟 GMP 现场检查的侧重点 2 、欧盟 GMP 认证重视对质量保证体系、风险 控制和硬件的检查。 2 . 1 对质量保证体系的检查，除了对主要的质 量文件如偏差、变更、产品收回、用户投 诉、产品放行、供应商审计、超标管理等进 行详细的检查外，对实验室的现场检查也非 常仔细，尤其注重对微生物实验室的检查。 三、欧盟 GMP 现场检查的侧重点 2.2 欧盟 GMP 比较注重风险管理，注重防患于 未然，希望对于生产过程中可能发生的各种 异