验证专题计划模板.docVIP

Authors Signature: 授权者署名 Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the equipment name 您署名表明这份文件准备符合现行项目标准而且充足反应人物u和可交付使用对设备名称验证必需。 Authored By: 经授权： Typed/Printed Name, Title 姓名，职称 Signature 署名 Date 日期 Unit 单位 Reviewers Signature: 审查员署名： Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and completely reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the equipment name. 您署名表明您已经审阅了这份文件，确定它正确并完全反应任务和可交付使用对设备名称验证必需。 Reviewed By: 经审阅： Typed/Printed Name, Title 姓名，职称 Signature 署名 Date 日期 Unit 单位 Typed/Printed Name, Title 姓名，职称 Signature 署名 Date 日期 Unit 单位 Typed/Printed Name, Title 姓名，职称 Signature 署名 Date 日期 Unit 单位 Quality Control/Compliance Approvers Signature: 质检/认可署名 Your signature indicates that this document complies with reference Validation Master Plan, company standards or guidelines; and that the documentation and information contained herein complies with applicable regulatory, corporate, divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices. 您署名表明这份文件符合〈证实人验证总计划，企业标准或政策〉，而且在此包含文件和信息符合可应用可调整，共同和部门全部／部门要求和现行ＧＭＰ标准。 Approved By: 经核准： Typed/Printed Name, Title 姓名，职称 Signature 署名 Date 日期 Unit 单位 Typed/Printed Na me, Title 姓名，职称 Signature 署名 Date 日期 Unit 单位 Revision History 修订历史纪录 Revision 修订本 Revision Date 修订日期 Reason for Revision/Change Request 修订/更改要求原因 Revised By 修订人 0 04-DEC- /12/4 Original Release 原始版本 Michael T. Filary 迈克尔 1 16-JAN- /1/16 Updated the JETT logo on the cover page. 更新封页面JETT标识 Michael T. Filary 迈克尔 Table of Contents 目录 TOC \o 1-2 1. Introduction 6 1.1 Purpose 6 1.2 Policy Compliance 6 1.3 Scope of Validation 6 1.4 Objectives 8 1.5 Periodic Review 8 见第五部分相关验证管理和针对该项计划 回顾、修订过程或指适应企业政策回顾周期。 9 2. Organizational Structure 9 3.GxP Criticality Assessment 10 3.1GxP Criticality Assessment – Requirements 10 3.2GxP Critica