验证总专题计划与年度验证专题计划.docVIP

文件标题 验证总计划 文件编码 YZ/AK–TS--001 版本号 00 起草人 起草日期 　　月　　　日 审核人 审核日期 　　月　　　日 审核人 审核日期 　　月　　　日 同意人 同意日期 　　月　　　日 生效日期 　　月　　　日 页 数 共 8 页 1. 验证方针和本文件目标 验证方针 GMP是确保生产出符合既定质量标准药品唯一手段，而验证是证实和确保关键生产要素，包含设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程和消毒/灭菌规程符合既定要求公认方法。 没有良好有效验证工作，就谈不上GMP管理体系有效，也就无法确保药品质量。所以，验证工作是GMP管理最关键工作之一。 鉴于验证工作如此关键性，本企业将验证工作放在GMP管理关键位置，并给高度重视。为此提出下列验证方针： 充足认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观统计、慎重结论；资源确保。全部新关键方法、规程、工艺及新关键系统、设备在投入使用前应经验证。 当发生变更影响产品质量时，所包含变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生改变时应进行验证。 本文件目标 本验证总计划（VMP）依据本企业验证管理规程（文件号XXXXX）制订，概括地描述了本企业应该进行验证和确定活动管理标准，包含验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简明方法和可接收标准等，以确保本企业验证工作根据要求得到良好实施，满足GMP相关验证要求。 本验证总计划是企业验证工作跨年度通用指导性管理文件，企业相关部门可依据具体情况以“年度（阶段）验证计划”具体化当年验证活动，也能够“项目（如新建车间、尤其项目）验证计划”对“年度验证计划”深入细化，以清楚文件，方便工作。 通常概述 企业介绍 企业基础情况 企业全称是 ，企业成立于____年，专门从事于____类产品研究、开发和商品化生产。企业现有XX 个生产车间,车间面积累计_____多平方米，符合中国GMP标准，已经过 XX认证。_____年本企业原料药年产量达XX。 简明介绍企业平面布局情况、品种情况、车间情况、生产能力情况、仓库情况、其它建筑物情况。 “附录1 ，企业总平面布局图” 人员概况及企业组织机构图 简明介绍企业人力情况： 企业组织机构图 （见附录2，企业组织机构图）。 2.2工艺概述 工艺步骤图 简明介绍（见附录3，工艺步骤图） 生产线介绍（前处理、发酵、合成、精制、公用设施） 操作步骤（人员步骤、物料步骤、样品步骤、环境控制） （能够附件形式列出） 2.3产品概述 产品列表，注明生产地点 序号 药品名称 规格 生产地点 1 2 3 4 2.4本验证总计划制订背景 为开拓海外市场，为了确保企业原料药生产符合中国、ICH、欧美等相关GMP法规和指南要求，接收可能GMP审计/检验，尤其制订此VMP。 2.5验证范围 本验证总计划覆盖本企业全部剂型和品种，包含xxx原料药包含工艺验证、分析方法验证、清洁验证、生产/检验设备验证和所包含厂房及辅助系统验证。具体包含： 关键生产和检验设备确定。 分析方法验证。 生产工艺验证和变更验证 清洁规程或清洁规程验证。 消毒/灭菌规程验证 变更验证 例行再验证 验证基础要求 依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”； 依据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制订具体验证对象验证方案； 验证方案应经过相关部门审核和同意； 成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组组员能正确实施验证方案； 验证方案同意后，验证小组，按验证方案实施验证。 当验证结束后，全部验证结果必需统计并评定，并应该包含全部偏差和漏项，最终给出验证结论。 全部验证文件必需为我企业自己完成文件，供给商提供验证文件和汇报能够供参考。 验证组织结构及人员职责 组织结构图 验证管理委员会 验证管理委员会 主任：副总经理（质量） 委员： QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任 工作小组-公用工程 组长 -生产保障部人员 -QA人员 -相关专业技术人员 工作小组-设备 组长 -生产保障部人员 -QA人员 -相关专业技术人员 工作小组-分析方法 组长 -QC人员 - QA人员 -相关专业技术人员 工作小组-工艺 组长 -生产人员 - QA人员 - QC人员 -相关专业技术人员 验证委员会 本企业验证工作最高领导和组织机构，验证总责任人为副总经理（质量），由QA经理、QC经理、生产保障部经理、生产部经理、各车间主任做为委员组成验证委员会。（依据实际情况调整） 验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立工作小组，该小组应是多学科，组长由熟悉本项目验证要求人员担任，小组组员掌握技术能帮助验证和确定工作圆满完成。组长