制药工厂规划设计作业.docxVIP

目 录 TOC \o 1-3 \h \u 13717 第一章 总 述 1 11201 1.1设计题目 1 25843 1.1.1 原料药多功效车间 1 21934 1.2设计依据 1 8249 1.3产品介绍 2 21839 1.3.1硫辛酸 2 30491 1.3.2依非韦伦 2 4349 1.3.3缬沙坦 2 15926 1.4产品组合方案 3 7140 第二章 工艺说明 3 4347 .1生产方法 3 3263 2.1.1工艺路线 3 14348 2.1.2 工艺方框步骤图 4 2894 第三章 关键工艺设备选择 8 16188 3.1概述 8 21191 3.2设备选择 8 2894 第四章 车间部署 14 8403 4.1车间部署 14 6293 4.1.1车间部署标准 14 22479 4.1.2车间部署说明 15 529 第五章 GMP专篇 16 31021 5.1洁净区划分和空气结晶等级说明 16 26918 5.1.1要求 16 13443 5.1.2车间洁净分区图 16 28416 5.1.3 空气洁净等级 17 第一章 总 述 1.1设计题目 化学原料药多功效车间设计 1.1.1 原料药多功效车间 该原料药多功效车间不一样于传统原料药车间，它能够同时或分期生产三种原料药。此三种原料药工艺步骤所用设备多数能够通用。 1.2设计依据 （1）中国《药品生产管理规范》GMP相关要求； （2）《洁净厂房设计规范》及《医用工程设计深度要求》； （3）依据国家相关环境保护、劳动保护等法规； （4）化工建设项目可行性研究汇报内容和深度要求。 1.3产品介绍 1.3.1硫辛酸 1.3.1.1产品名称及生产规模 产品名称：硫辛酸 英文名称：Thioctic Acid 生产规模：25t/a 1.3.1.2产品规格 淡黄色针状结晶体，含量99.5%。 化学结构式： 分子式：C8H13O2S2 分子量：206.3182 1.3.2依非韦伦 1.3.2.1产品名称及生产规模 产品名称：依非韦伦 英文名称：Efavirenz 生产规模：25t/a 1.3.2.2产品规格 白色晶体，含量99.5%。 化学结构式： 分子式：C14H9ClF3NO2 分子量：315.68 1.3.3缬沙坦 1.3.3.1产品名称及生产规模 产品名称：缬沙坦 英文名称：Valsartan 生产规模：25t/a 1.3.3.2产品规格 白色结晶体，含量99.5%。 化学结构式： 分子式：C24H29N5O3? 分子量：435.52 1.4.4产品组合方案 多功效车间先生产硫辛酸，投一批硫辛酸原辅料，固定时间27.25小时，可调整时间14.440小时，共需41.690小时，圆整到45小时生产出精品，一共投料55次，共需2475小时，折合成104天。其次，生产依非韦伦，投一批依非韦伦原辅料，固定时间35.43小时，可调整时间11.020小时，共需46.450小时，圆整到50小时生产出精品，一共投料55次，共需2750小时，折合成115天。最终生产缬沙坦，投一批缬沙坦原辅料，固定时间23.44小时，可调整时间8.254小时，共需31.694小时，圆整到35小时生产出精品，一共投料55次，共需1925小时，折合成81天。 年工作日是300天，实际时间和理论时间圆整差值时间即为设备清洗和维护和处理意外情况时间。 第二章 工艺说明 .1生产方法 2.1.1工艺路线 硫辛酸：本产品是以硫化钠、硫磺、6,8-二氯辛酸乙酯等为原料，生产过程包含环合工序、水解工序、精制工序、环合反应、水解酸化反应。环合工序和水解工序是原料、辅料和溶剂在反应罐内经一定反应条件后结晶、离心、干燥得到粗品。粗品进入精制工序经脱色、结晶、干燥得到精品。以后按要求粉碎，检验合格后，进行内包、外包、入库。 依非韦伦：本产品是以环丙基乙炔锂、4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺为原料，生产过程包含加成工序、环合工序、精制工序、加成反应、环合反应。加成工序是原料、辅料和溶剂在反应罐内经一定反应条件后结晶、离心、干燥得到加成品。加成品进入环合工序经溶解、环合、结晶、离心、干燥得到粗品。粗品进入精制工序经脱色、结晶、干燥得到精品。以后按要求粉碎，检验合格后，进行内包、外包、入库。 缬沙坦：本产品是以N-正戊酰基缬氨酸甲酯为起始原料，生产过程包含加氢还原工序、精制工序、氢化还原反应。氢化还原工序是原料、辅料和溶剂在反应罐内经一定反应条件后结晶、离心、过滤、干燥得到粗品。粗品进入精制工