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药品生产质量状态标识管理规程 药品生产质量状态标识管理规程 PAGE / NUMPAGES 药品生产质量状态标识管理规程 状态表记管理规程 起 草 人 日 期 年 月 日 制定部门 质管部 部门审查人 日 期 年 月 日 编 码 质管部审查人 日 期 年代日页 码 第1页 共42页 批 准 人 日 期 年 月 日 奏效日期 年 月 日 散发部门：质管部、物管部、生产部、工程部 颁 发 部 门 GMP管理科 收 件 人 签 名 目 录 目 录 2 1 目的 5 2 范围 5 3 责任 5 4 规范性引用内部文件 5 5 术语和定义 5 6 分类 6 7 法定表记的管理 6 8 GMP状态表记的对象及其形式、含义、保留人、发放机遇与存档要求 . 6 厂房 6 表 1：厂房状态表记一览表 . 6 外包装间 8 生产设备 8 表 2：生产设备状态表记一览表 . 9 容器设备 11 表 3：容器设备状态表记一览表 . 11 中间储罐 12 表 4：中间储罐状态表记一览表 . 12 管道 13 仪器设备 14 表 5：大型精细仪器设备状态表记一览表 . 14 计量用具 14 表 6：计量用具状态表记一览表 . 16 公用工程设备 16 表 7：公用工程设备状态表记一览表 . 16 物料 16 表 8：物料状态表记一览表 . 17 中间产品 17 表 9：中间产品状态表记一览表 . 17 货堆 17 表 10：货堆质量状态表记一览表 . 18 9 GMP状态表记制作、订正管理规定 . 18 10 附件 20 附件 1 厂房状态表记栏 . 20 附件 2 “清场状态”表记 . 21 （ 1）“待清场”牌 21 （ 2）“已清场”牌 22 （ 3）“清场合格证” （正本、副本） 23 附件 3 “正在生产”签 . 24 附件 4 “正在运转”牌 . 25 附件 5 包装状态表记栏 . 26 附件 6 生产设备状态表记栏 . 27 附件 7 “性能状态”表记 . 29 附件 8 “洁净状态”表记 . 30 （ 1）“待洁净”牌 30 （ 2）“已洁净”签 30 附件 9 容器设备状态表记栏 . 31 附件 10 取样证 . 32 附件 11 “合格”牌、 “不合格”牌 . 33 附件 12 中间储罐状态表记栏 . 34 附件 13 中间产品标签 . 35 附件 14 “合格”章、 “不合格”章 . 37 附件 15 大型精细仪器设备状态表记栏 . 38 附件 16 计量用具不合格证 . 39 附件 17 公用工程设备状态表记栏 . 40 附件 18 “暂停使用”牌 . 42 附件 19 中药材标签 . 43 附件 20 物料标签 . 44 附件 21 “改换包装”标签 . 45 附件 22 “待检”牌 . 46 附件 23 “待包装”牌 . 47 附件 24 “合格”章、 “不合格”章制作、发放、回收登记表 . 48 11 附则 49 表 11：文件更改历史 . 49 目的 规范与 GMP有关的状态表记管理，防备混杂和差错发生。 范围 本文件规定了状态表记定义、分类、对象、形式、含义、保留、发放、存档与制作等内容，合用 于与药品生产质量有关的厂房、设备、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态表记的管理。 本文件不合用于样品、试剂试药、培育基、标准溶液、洁净剂、消毒剂等对象的表记管理。 责任 质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实行负责。 规范性引用内部文件 以下内部文件中的条款经过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注年代号和版本号的引用 文件，其随后全部的订正版（不包含勘误的内容）均不合用于本文件，但是，负责实行或执行的各 方一定研究能否可使用这些文件的最新版本。凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适 用于本文件。 TGGLSC11006车间物料流转交接收理规程 TGGLSC11013中间站管理规程 TGGLSC11023批包装过程管理规程 TGGLWL06029库房货位卡管理规程 TGGLZG01001 GMP文件管理规程 TGGLZG14009仪器设备校准管理规程 术语和定义 1）状态表记 是指用于表示物质系统所处的状貌特点与动作神态特点的记号。 2）法定表记 法定表记是由政府行政部门依据法律、法例、制度等拟订和公布，用于特定的管理对象，如消 防表记、报警表记、计量检定表记、认证表记等，药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、 毒性药品等表记亦属于法定表记。 3） GMP状态表记 与药品生产质量有关的厂房、设备、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态表记。 分类 表记分法定表记和公司表记， GMP状态表记属于公司表记。 法定表记的管理 （ 1 ） 法定表记由政府行政部门或公用事业单位按规