医疗器械GMP车间洁净区人员行为管理规范.pdfVIP

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2021-08-27 发布于浙江
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医疗器械GMP车间洁净区人员行为管理规范.pdf

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医疗器械GMP车间洁净区人员行为规范目录 /CONTENTS 0 1 洁净区污染物的来源 0 2 洁净服以及更衣要求 0 3 洁净室内人员行为规范 0 4 洁净区域环境监测洁净区污染物的来源一、洁净区污染的来源一、洁净区污染的来源 • 洁净室是产品在生产过程中环境被控制的房间，洁净室内的污染物包括微粒和微生物。 • 污染物在洁净区的传播途径主要有： a) 未按要求清洁消毒的设备 b) 不正确转运和使用物料 c) 洁净室未按要求清洁和消毒的表面 d) 洁净空气、工艺用水的污染 e) 未按规程进行净化和操作的人一、洁净区污染的来源谁是洁净区最主要的污染源？一、洁净区污染的来源人洁净区最大的污染源！坐着不动能产生100,000个颗粒走能产生5,000,000个颗粒跑能产生15,000,000个颗粒一、洁净区污染的来源 Ø 为保证产品质量以及检验结果的可靠性，减少人员所带来的污染，人员必须严格遵守洁净区行为规范： • 严格的洗手程序 • 严格的洁净服穿戴 • 洁净区域内操作行为规范 Ø 进入车间换鞋要求： • 外部走廊换拖鞋 • 洁净室换鞋间换静电鞋/脚套一、洁净区污染的来源手部清洁的差异未清洗手仅用清水洗过的手用皂液清洗的手按要求清洗后消毒过的手一、洁净区污染的来源洗手流程图我们的手部携带着大量的细菌、病毒等微生物，仅用清水或皂液 “洗净”的手，仍然携带有大量的微生物，因此只有正确执行洗手及消毒程序才能保证手部的清洁。洁净服以及更衣要求二、洁净服以及更衣要求 l洁净服的作用：遮挡人体脱落的微粒和微生物对洁净区造成污染！材质要求防静电、不起毛的织物制成，不应脱落纤维或微粒。颜色区分：生产部人员穿黄色条纹连体服；质量部人员穿白色和颜色区分条纹连体服；研发及外来人员穿蓝色条纹连体服。洁净要求洁净服应无污迹、无破缝；洁净服的清洗灭菌应遵循操作规程并且应在有效期内使用，当洁净服被污染时要及时更换洁净服。清洗、灭不同级别的洁净服应分开清洗，穿戴完后的洁净服需放在指定区域，不得混穿，记录编号并登记；洁净服需要每天更换清洗菌要求消毒，处理好的洁净服叠好放在消毒柜中，生产部负责。二、洁净服以及更衣要求二、洁净服以及更衣要求洁净服更衣要求和原则更衣要求更衣原则 Ø更衣前要清洗手部、消毒手部 Ø 根据从上到下的原则进行穿戴； Ø洁净服不能接触到墙面、地面