医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷答案.docxVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》法规培训试卷 姓名：部门： 得分： （每题5分，总计100分） 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018年8月13日国家市场监督管理总局令第1号公布，自2019年1月1日起施行。 A R对 B □ 错 2. 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件，适用本办法。 A□报告、评价及其监督管理 B□监测、评价及其监督管理 CR监测、再评价及其监督管理 3. 医疗器械不良事件，是指? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?。 AR已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 B□获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 C□获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件 4. 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的? ? ? ? ? 的过程。 AR收集、报告、调查、分析、评价和控制 B□发现、报告、评价和控制 C□发现、报告、评价、控制和处理 5. 不良事件监测记录应当保存至? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 。 AR医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存 B□医疗器械有效期后3年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存 C□医疗器械有效期后5年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存 6. 医疗器械经营企业发现或者获知个例可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当? ? ? ，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当? ?，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。?? AR7日内、20日内 B□5日内、15日内 C□2日内、7日内 7. 经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在? ?通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在? ?按个例事件报告。 AR12小时内、24小时内 B□24小时内、48小时内 C□48小时内、72小时内 8. 医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在? ? 告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。自查应当包括? ? ? ； A□12小时内、产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等 BR12小时内、同型号同批次产品的检查、收回、销毁等 C□24小时内、同型号同批次产品的检查、收回、销毁等 9. 医疗器械经营企业有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件： AR未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的； B￡未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的； CR未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的； 10. 由? ? ? ?药品监督管理部门统一发布医疗器械不良事件监测信息。 A□省级以上 BR国家 C□市级以上 11. 严重伤害，是指有下列情况之一者： AR危及生命； BR导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； CR必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 12. 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务： AR建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作； BR配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作； CR收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告； 13. 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： AR未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的； BR应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的； CR瞒报、漏报、虚假报告的； 14. 经营企业按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定? ? ? ? ? ? ? ? 。 AR从轻或者减轻处罚。 BR违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。 CR但