YRT-3型药物熔点仪验证方案.docVIP

第 PAGE 1页 共5页 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 制定YRT-3型药物熔点仪验证方案，提供验证依据。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质量部QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] YRT-3型药物熔点仪验证方案 适用范围 本方案适用于YRT-3型药物熔点仪的验证。 目的 通过验证确认YRT-3型药物熔点仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。 职责 设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 仪器名称：YRT-3型药物熔点仪 仪器负责人： 设备编码 设备铭牌 生产厂家及型号 仪器所在房间号 概述 YRT-3型药物熔点仪采用药典规定的毛细管作样品管和液体传温方式，采用自动控制程序升温。 本仪器专用于测定样品熔点。由加热炉丝、磁力搅拌器、传温液、支架等部件组成，升温速率可选择不同档次控制。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。 YRT-3型药物熔点仪的安装确认 4.2.1目的 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求。制定设备的校正、维护保养、操作的SOP并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 4.2.2资料档案 名称 编号 存放处 使用说明书 备件清单 合格证 开箱检查验收记录 设备安装调试验收单 设备卡 4.2.3维修服务 仪器出厂后保修一年，一年内如因仪器本身质量问题可根据情况予以更换，保修期外负责终身维修。联系式： 4.2.4安装确认 项目 要求 实际情况 结果 安装场所 环境温度20±10℃ 安装平稳度 应平稳 加热丝位置 不与杯子四周壁接触 杯子放置位置 不能直接放在铝座上 所用电源及功率 220V±10% 200W 4.2.5校验：用经校正的精密温度计进行校验，误差≤±0.5℃。 屏幕显示温度(℃) 实测情况(℃) 4.2.6操作规程 编制《YRT-3型药物熔点仪使用SOP》 4.2.7人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案 4.2.8安装确认结论 复核人 检查人 日期 YRT-3型药物熔点仪运行确认 1目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求。 检查项目 要求或测定方法 实测情况 结果 传温液 应为无色或淡黄色透明液体 开关指示灯 应正常明亮 温度指示 误差≤0.5℃ ℃ 升温控制 设定升温速度（℃/min，误差＜5%） 0.5 1.0 1.5 3.0 4.3.2运行确定结论 检查人 复核人 日期 4.4.性能确认 4.4.1目的：使用标准品以确认仪器性能符合规定要求。 4.4.2实验步骤：用甲硝唑和香草醛进行测试 取样品适量研细，干燥装入毛细管中，在传温液温度距熔点低10℃时，把毛细管浸入传温液中，贴附在温度计上，按要求调节升温速度使每分钟上升1.0～1.5℃,记录样品，连续做三次。 样品名称 规定熔点（℃） 实测熔点 结果 甲硝唑 159～163 第一次 第二次 第三次 香草醛 83 第一次 第二次 第三次 在毛细管内开始局部液化时的温度即为初熔温度，样品全部液化时的温度为全熔温度。 4.4.3.性能确认结论 检查人：