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关于伊曲康唑混悬滴眼液的研制及质量评价研究 〔〕:摘要：目的自主制备伊曲康唑混悬滴眼液，并进展质量评价。方法以沉降体积比和粒度作为考察指标，利用正交试验的方法对羧甲基纤维素钠、吐温80、枸橼酸钠的质量分数进展优化，选择最正确配比方案。并对最终处方的样品进展质量检查和稳定性考察。结果正交试验说明，最正确配方比为2.5％的羧甲基纤维素钠+0.10％的吐温80+2.5％的枸橼酸钠。伊曲康唑检测质量浓度在4.50-38.10g/ml范围内与峰面积积分值线性关系良好；平均回收率为99.98％；按优化处方制备的伊曲康唑混悬滴眼液的性状、pH值、含量、粒度及沉降体积比均符合规定；伊曲康唑含量在第0、1、2、3个月时，伊曲康唑含量分别为100.6%、99.7%、99.9%、100.0%，其余指标根本没有变化。结论伊曲康唑混悬滴眼液制备工艺简单、质量稳定，可在医院推广制备。关键词：伊曲康唑混悬滴眼液；研制；质量评价本文引用格式：霍巍,侯璐璐.关于伊曲康唑混悬滴眼液的研制及质量评价研究[J].世界最新医学信息文摘,2022,19(73):119-120.0引言因为经济开展的影响，我国大局部地区的环境质量都较差，空气中有着很多细菌、灰尘、有害颗粒等，使得我国居民眼科疾病的发生数量逐渐增加。其中真菌性角膜炎就是其中之一，但是抗真菌药物的缺乏使得该病难以得到有效治疗，患者出现失明等后遗症。很多抗真菌药物都无法直接滴入眼睛，而是口服进展治疗，效果也较慢。目前常用的抗真菌药物之一，就是伊曲康唑，对于包括曲霉菌在内的角膜致病性真菌具有强大的抑制作用【1】，因此很有希望治疗镰刀菌和曲霉菌。为了满足眼科临床用药的要求，本次对伊曲康唑混悬滴眼液进展研究，分析其制备过程和质量评价。1材料1.1材料和设备。可见分光光度计，伊曲康唑原料药和对照品，伊曲康唑混悬滴眼液〔自制〕，吐温80，羟苯乙酯，枸橼酸钠，硼酸，羧甲基纤维素钠等。1.2统计学处理。采用SPSS21.0版软件处理数据，计数资料以%表示，采用两独立样本的chi;2检验，以P根据表1的内容，按照制备方法进展制备，考察滴眼液的沉降体积比和粒度，进展正交试验，得出结果见表2。从结果中可以看出，影响沉降体积比和粒度的因素从高到低依次为A、C、B；A对于沉降体积比的影响显著〔P0.05〕。综合考虑滴眼液的特性，最正确配方为A3B2C3，也就是说羧甲基纤维素钠、吐温80以及枸橼酸钠的质量分数分别为2.5%、0.10%、2.5%。3质量评价本次制作的滴眼液为水性混悬滴眼液，摇匀时呈现白浊状态。测量得到pH值为6.0。进展含量测定，使用紫外分光光度计测定〔波长选择255nm〕，制备好标准液，并按浓度梯度制备5份浓度〔分别取1.0、2.5、4.0、5.5、7.0、8.5mL〕的待测样品，发现滴眼液的质量浓度在4.50-38.10g/mL范围内的线性关系良好。进展回收率试验，同样使用上述方法，制的浓度梯度在低〔16.02〕、中〔20.03〕、高〔23.98〕g/mL的溶液3份，进展吸光度测定，计算得出平均回收率为99.98%。对样品含量进展测定，随机取3批样品，制成溶液，进展吸光度测量，计算得到含量分别为99.8%、99.5%、100.6%。对粒度进展测量，取本品强力摇动后，取适量放在载玻片上观察，按照相关规定：超过50m的粒子不的超过2个，且不得检出90m的粒子。结果可知本品符合规定。对沉降比体积进展检测，量取本品50mL，充分震荡2min，记录混悬液的初始高度，静置3h，记录最终高度，计算其比值，就是沉降体积比，按标准来说不应低于0.90。结果可知本品符合规定。4稳定性考察将本品使用量瓶密闭装起来，放置在40℃、75%湿度的恒温恒湿箱中，持续3个月。在每个月中旬取样进展检查，发现：本品在第0、1、2、3个月时，伊曲康唑含量分别为100.6%、99.7%、99.9%、100.0%，其余指标根本没有变化。5讨论伊曲康唑的抑制真菌作用较强，而且毒副作用较小[2-9]。本次对伊曲康唑混悬滴眼液的制备过程进展分析，并提出相应的质量评估指标和结果，最终证明本品质量稳定，可在医院推广配置[10-15]。参考文献【1】李玉先,赵瑞亭.伊曲康唑混悬滴眼液的研制及质量评价[J].中国药房,2022,24(9):811-813.【2】邹庆欣.自体血清和伊曲康唑及那他霉素三联治疗真菌性角膜溃疡疗效观察[J].中国社区医师(医学专业),2022,15(10).【3】刘晓,赵莉,王晓星,等.抗真菌新药泊沙康唑的临床应用及治疗药物监测研究进展[C]//第四届全国治疗药物监测学术年会.0.