北中大中药药剂学讲义17片剂.docVIP

PAGE PAGE 36 第十七章 片剂 【导学】 掌握片剂的含义、特点、分类与制法；常用赋形剂的种类、性质和应用。 熟悉压片机的构造、性能及使用；压片时常见问题和解决措施；包衣的目的、种类、要求与工艺；片剂的质量检查。 3、了解片剂成型的影响因素。 第一节 概述 一、含义 片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。 片剂始创于19世纪40年代。随着科学技术的进步，片剂生产技术、机械设备和质量控制等方面均有了较大的发展。中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代，它是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。随着中药现代化研究及现代工业药剂学的发展，已涌现出一些新剂型如中药分散片、缓释片等。目前,中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的主要剂型。《中国药典》2005年版一部收载片剂93种，多为普通压制片和包衣片。 二、特点　　片剂的优点：(1)片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；(2)剂量准确，片剂内药物含量差异较小；(3)质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；(4)服用、携带、运输等较方便；(5)机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。　　片剂的不足之处：(1)片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；(2)儿童及昏迷病人不易吞服；(3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 片剂的分类 （一）按给药途径结合制备与作用分类 1.口服片剂 口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。 （l）普遍压制片 又称为素片，是指药物与赋形剂混台，经压制而成的片剂。一般不包衣的片剂即属此类，应用广泛。如葛根芩连片、暑症片等。 （2）包衣片 是指在片心 ( 压制片 ) 外包有衣膜的片剂。按照包衣物料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。如元胡止痛片、盐酸黄连素片、痢速宁肠溶衣片等。 （3）咀嚼片 是指在口腔内嚼碎后咽下的片剂。这类片剂较适用于小儿或吞咽困难的患者。咀嚼片的生产一般用湿法制粒，但不需加入崩解剂，即使在缺水情况下也可按时用药。药片嚼碎后可加速药物溶出，提高疗效。如干酵母片、乐得胃片等。 （4）泡腾片 是指含有泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水可产生二氧化碳气体而使片剂迅速崩解。多用于可溶性药物的片剂。这类片剂因可以溶液形式服用，药物奏效迅速，生物利用度高，而与液体制剂相比携带更方便。如大山楂泡腾片、活血通脉泡腾片(内服)等。 （5）分散片 是指遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。分散片可口服或加水分散后吞服、也可咀嚼或含吮服用。分散片中的药物主要是难溶性的，也可为易溶性的。这种片剂的处方组成，除药物外尚含有崩解剂 ( 如羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等 ) ，和遇水形成高黏度的溶胀辅料 ( 如瓜耳树腔、苍耳胶、藻酸盐等 ) 。分散片不需加入泡腾剂和水溶性辅料，在21℃±1℃水中3分钟即能崩解分散并可通过180um孔径的筛网。分散片服用方便、吸收快、生物利用度高。如复方阿司匹林分散片和复方磺胺甲噁唑分散片等。 （6）口腔崩解片 是一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。其特点是：吸收快、生物利用度高、肠道残留少、副作用低、可产生局部治疗的靶向效应、可避免肝脏的首过效应。口腔崩解片既可按普通片吞服，又可放于水中崩解后送服，还可以不需用水吞咽服药。该类片剂现已成为片剂开发的重点，发展迅速。 （7）多层片 是指由两层或多层组成的片剂。各层含不同药物或各层药物相同而辅料不同。这类片剂有两种，一种分上下两层或多层；另一种是先将一种颗粒压成片芯，再将另一种颗粒包压在片芯之外，形成片中有片的结构。制成多层片的目的是：①避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化；②制成缓释片剂，一层由速效颗粒制成，另一层由缓释颗粒制成，如复方氨茶碱片；③通过将各层着不同的颜色可改善片剂的外观。 （8）缓释片 是指能使药物缓慢释放而延长作用的片剂。 2.口腔用片剂 （1）口含片 又称含片，是指含在颊腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的压制片。口含片多用于口腔及咽喉疾患，可在局部产生较久的疗效，如消炎、消毒等。口含片比一般内服片大而硬，味道适口。如四季青消炎喉片、复方草珊瑚含片等。 （2）舌下片 是指置于舌下使用的片剂。能在唾液中徐徐溶解，通过黏膜快速吸收后呈现速效作用。可防止胃肠液pH及酶对药物的不良影响，也可避免药物的肝脏首过效应。舌下片不应含有刺激唾液分泌的成分，以免药物溶于大量唾液中而被咽下。如硝酸甘油片、喘息定片等。 （3）口腔贴片