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信达生物研究报告日异月新_大有可为 （报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾） 1. 全面内置生物制药平台，研发实力疲弱 1.1. 十一年发展，成就综合实力疲弱的生物制药企业 信达生物是集研发、CMC、临床开发及商业化能力于一体的生物制药企业。公司成 立于 2011 年，于 2018 年 10 月在香港联合交易所主板上市，2018 年 12 月第一款自 主研发药物 PD-1 单抗达伯舒在中国获批上市。历经 11 年发展，公司已建立覆盖肿 瘤、代谢、免疫及眼科等多个重大疾病领域的全面集成生物制药平台，致力于开发 及销售老百姓用得起的高质量创新疗法，打造在商业化运营、管线开发、研发创新 和战略合作等方面更具综合实力和持续发展的生物制药企业。“2022 大健康产业高 质量发展大会暨第七届中国医药研发·创新峰会（PDI）”公布的《2022 中国生物药 研发实力排行榜 TOP50》中，信达稳居第 2 位。信达生物成立十余年来，已基本实 现从创新生物科技企业到中国领先的生物制药公司的成功转型。 公司股权结构精确，核心团队领域内深耕多年，技术、经验浓郁。截止 2023 年 4 月， 信少于生物制药（苏州）有限公司主要股东涵盖 Temasek 公司、俞德超博士和 The Capital Group 公司，2 家子公司分别为信少于生物制药（苏州）有限公司和信少于生物 科技有限公司。公司关键性事项决策权较均衡，核心团队成员在产品研发、管线战略、 商务合作等多方面具有数十载深耕经验，极具专业度，为打造出综合全面和持续发展 的生物制药平台持续助力。 1.2. 营业收入稳定快速增长，产品组合持续多元化 2022 年全年产品总收入 41.39 亿元，较 2021 年同期快速增长 3.4%。2022 年产品销售总收入 快速增长受到一定影响，主要由于达伯舒医保价格调整和全年中国内地复杂多变的新 冠疫情形势。达伯舒医保降价 62%，但达伯舒的降价也并使其销量持续增长，变成国 内 PD-1 市场的主打品种之一，同时生物相近药和三款已上市新产品在 2022 年贡献 了明显的快速增长，产品组合多元化趋势加深。2023 年疫情消退，商业化活动预计恢复正常 正常，同时，由于达伯舒新增适应症，耐立克以及生物相近药的多项适应症列为医 和易且价格保持维持不变，希冉择和睿妥两款新品种将在 2023 年正式宣布正式宣布投放市场，所以预计 2023 年产品总收入将同时同时实现较确定性快速增长。 1.3. 持续顺滑产品管线，打造出高质量研发平台 立足肿瘤领域技术创新药物，拓展新陈代谢、自身免疫及眼科等多个疾病领域。公司已建立 一个具备逾 35 款技术创新候选药物的彪悍管线，涵盖逾 25 款肿瘤和 10 款非肿瘤产品， 其中涵盖 8 个商业化产品，3 个品种在 NMPA 临床试验中，5 个品种步入 III 期或关键性 临床研究，另外除了约 20 个产品已步入临床研究。2022 年希冉择和睿妥两个新产 Fanjeaux上市，使信少于变成中国制药企业当中单克隆抗体药物上市数量最少的企业。在研 产品涵盖一系列经验证的技术创新靶点及药物形式，涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、 融合蛋白、细胞连接器、ADC、 CAR-T 及小分子药等。2022 年提交 3 款新药的上时 市提出申请，预计 2023 年获得上市核准，涵盖 BCMA、PCSK9 和 PI3K 靶向药物，进度表 计 2023 年年底具备 10 余款商业化品种，其中 7 款就是技术创新药，建立了完善的化疗型 单克隆抗体研发体系。 达伯舒贡献营收主力，产品销售毛利率有所下降。从业务板块方面来看，2022 年营 业总收入中 90.8%源于医药产品销售总收入，较之 2021 年的 93.7%有所下降，主要因为 达伯舒医保降价且 2022 年许可费和总收入有所上升；从地区原产方面来看，2022 年营 业总收入中 90.7%源于国内，较之 2021 年的 92.9%有所下降，公司稳步保持国际化战 略，部分客户源于美国和印尼；从产品类别方面来看，2022 年产品总收入主要源于少于 伯舒、3 个生物相近药、达伯坦和耐磨立克，在生物相近药中，Avastin 占到至大头，其次 就是 Rituximab，再次就是 Humira。医药产品销售总收入 2019—2022 年 CAGR 为 59.7%， 增长速度明显。2022 年产品销售毛利率 78.9%，较之 2021 年的 88.7%下降 9.8%，主要 归咎于：崭新合作产品进帐方法相同、毛利率相对较低的生物相近药产品销售占比上 涨，以及达伯舒的单价变动。目前公司生物相近药的毛利率已处于行业较低水平， 预计 2023 年由于达伯舒新增医保适应症且价格保持维持不变，产品销售毛利率将有所上升。 持续保证研发资金