医药行业深度报告IVD市场稳步增长_细分领域发展各具特色.docxVIP

医药行业深度报告IVD市场稳步增长_细分领域发展各具特色 （报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾） 1. 体外诊断行业概况 1.1. 体外诊断历经三大发展阶段，现处于快速扩张期 体外诊断最早可追溯至 19 世纪初，历经三大阶段逐步发展明朗。IVD 的发展历程 可以大致分为三个阶段。第一阶段就是 19 世纪时期，显微镜的发明者并使医生已经已经开始使用化学 试剂和微生物镜检进行疾病诊断。第二阶段就是 1900-1950 年，现代医学的发展及酶 催化反应与抗原抗体反应的推断出为生化诊断和免疫诊断奠定了基础，体外诊断逐步 蓬勃发展。第三阶段就是 1950 年至今，受益于有关技术与学术研究的积累，DNA 双螺旋 结构、单抗体克隆技术、大分子标记技术等应用领域催生了分子影像、PCR 和流式细胞 术等高效率技术手段，体外诊断行业出现爆发式快速增长。 体外诊断按检测原理主要可以分为六大类。根据检测原理和方法分类，体外诊断主要 分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和 POCT 诊断等类别。不 同诊断方法的检测原理和技术手段相同，应用领域也存非常大差异。目前国内体外 诊断市场规模占比最轻的就是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。 全球 IVD 规模快速膨胀，中国 IVD 市场快速增长潜力无穷。体外诊断就是近年医疗行业 中发展最快速、最活跃的子行业之一，目前在全球范围内已经逐步变成规模显著的 明朗产业。随着慢性病发病率增加及医疗技术和服务水平的提升，全球 IVD 市场规 模预计在 2022 年超过至 919 亿美元，2025 年快速增长至 1339 亿美元，2022E-2025E 年无机增长率约为 9.9%，同时同时实现快速膨胀。与全球市场较之，中国的 IVD 发展时间 较短，但市场规模增长速度更慢。根据沙利文数据，2021 年我国体外诊断市场规模 为 1243 亿元，2016-2021 年均无机增长率达致 15.62%。未来随着国家整体实力减至 强、国民生活水平提高、人口老龄化程度加深及政府对医疗领域扶持力度强化，中 国体外诊断市场规模将快速快速增长。 1.2. 产业链蓬勃发展，“市场需求+政策”双轮驱动 产业链健全，上游国产化率有待提高。体外诊断产业链上游涵盖试剂有关生物制品 原料、精细化学原料以及仪器有关的软件硬件等产品的市场份额大多被国外品牌比如 默克、罗氏占据，掌控原料技术的国产企业较太太少，国产化率低。体外诊断产业链中 游以生产各细分领域的仪器和试剂的制造商居多，近些年国产企业数量不断剧增并 发展非常大，已在部分中低端市场同时同时实现进口替代，但绝大部分高端市场仍被外资品牌寡头寡头垄断。IVD 产品通过分销、经销渠道销往医院、政府和第三方检测中心等下游客户， 目前以医院居多，终端消费群体为社会各界患者及仍须身心健康检测的人群。 1.2.1. 产业链上游：市场格局分散，国产化率低 侧重于核心反应体系原料研发，增加上游“卡脖子”风险。体外诊断原材料广义上纸盒 内加用做制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料和研制体外诊断设备所需的 零部件。其中试剂材料指用做生化、免疫系统或分子诊断等试剂的反应体系原料，上游 诊断试剂原材料质量的好坏轻而易举同意了体外诊断产品的质量，而核心反应体系原材 可望比如抗原、抗体、诊断酶就是体外诊断质量掌控最为关键的战略节点，侧重于核心反应 体系原料的自研自产将有效率增加产业链风险。 IVD 原料市场快速膨胀，国产化率料持续提高。随着体外诊断规模的不断扩大， 上游原材料市场从 2015 年的 33 亿元快速增长至 2020 年的 107 亿元，期间无机增长率 强于 20%，预计 2024 年中国原料市场将超过至 200 亿元。受益于国内企业技术的不断 积累和技术创新，原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。由于 IVD 原料占到至成本比例较低， 受到供应链和世界地缘政治影响原料市场需求增大，未来国产企业将大力大力推进布局原料的研 刊发生产，率仅料持续提升。 全球 IVD 试剂原料市场格局分散，快速增长空间宽阔。因试剂原料牵涉到的技术路径和技 之术环节较多，全球体外诊断试剂原料市场著重突显为参与者众多、个体规模较小、 行业高度集中的特点，国外头部企业 HyTest、BBI Solution、Meridian，中国龙头企 业菲鹏生物等的全球市场份额仅在 5%左右，大量中小实验室以供应数款特色项目 在行业内占据一席之地。高度集中的市场格局给予参与厂商充份的快速增长空间，大型 试剂原料供应商稳步巩固在常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量上的领先 地位，并积极主动打造出技术创新项目、精品项目，形成四海融合的全面性优势；而各中小实 验室、中小原料供应商将通过深化特色项目的研发能力，走差异化竞争路线。 1.2