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知情同意的内涵及要素分析 在与人类相关的研究活动中，保护人类相关人员的权益的关键是尊重和维护他们的权利和自由。自20世纪中期以后, 随着《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》等国际性科学伦理规范对于“知情同意”的不断强调和深化阐释, 知情同意成为各国受试者保护制度中的核心内容。随着受试者权益保护问题越来越受到政府与社会的关注, 有关的制度建设也亦步亦趋。近几十年来, 较早涉足这一领域的英美等国家, 已经取得了相对成熟的立法经验, 尤其在科学基金制度领域。本文拟对该领域立法中“知情同意”的基本构成要素作一剖析, 以期为完善中国有关立法, 健全保护受试者的“知情同意”制度, 更好地维护研究活动中受试者的知情权与自主权提供借鉴与建议。 在立法层面, 知情同意表现为一系列规定; 在实践中, 知情同意表现为一个持续的过程。而作为一个过程, 知情同意须符合哪些要求? 或者说它应由哪些基本要素构成? 以美国为例, 关于在研究开始之前, 取得受试者合法有效的同意, 是45CFR46等联邦法规中确定的保护受试者的核心措施之一, 其建立在1979年联邦政府公布的《保护研究中的人类受试者的伦理原则与指导方针》 ( 即《贝尔蒙报告》) 所确立的3大伦理原则中的“尊重个人”原则的基础之上。尊重个人的原则要求根据实验对象的能力提供让他们选择是否应参与某项实验的机会。在此基础上, 《贝尔蒙报告》指出: 知情同意流程必须包括3个关键要素: 一是向潜在的研究受试者披露必要信息以使其在知情基础上做出决定; 二是促进未来受试者对已披露信息的理解; 三是促进受试者自愿决定其是否参与研究活动。在此基础上, 知情同意过程始于研究人员与受试者之间最初的接触, 并一直持续到研究活动结束。此外, 加拿大联邦政府出台的《三委员会涉及人类研究活动的伦理行为的政策声明》 ( 后文简称《三委员会声明》) 第3章则明确指出: “本政策中的‘同意’是指自由 ( free) 、知情 ( informed) 及持续的 ( ongoing) 同意”。澳大利亚联邦政府公布的《涉及人类研究的伦理行为的国家声明》 ( 后文简称《国家声明》) 第2.2节指出: “同意决定应当是自愿选择的结果, 并且该选择应当建立在充分知情并理解参与研究的内容及意义的基础上……自愿做出”。 在以上各国法律文献中, 知情同意都包含着“信息”、“理解”、“自愿”、“持续”这几项要素。以下各节拟结合有关法律规定逐一论述。 一、 关研究活动的必要信息 信息要素是指研究人员或研究的主办方 ( 项目依托单位) 有义务向潜在受试者提供有关研究活动的必要信息, 尤其强调的是披露信息的全面性、完整性与及时性。它不仅要求研究人员在初次告知潜在受试者信息时, 应当尽量做到全面、完整、真实, 还要求研究者将在研究实施过程中产生或发现的, 可能影响受试者参与意愿的信息, 及时告知受试者。 1. 对参与研究活动的说明 《贝尔蒙报告》要求研究人员必须向受试者告知研究的操作过程、目的、潜在风险和预期利益、受试者的自由参与和退出权利、研究活动的负责人、受试者的招募方式等信息。联邦政府随后于20世纪90年代初公布的适用于17个联邦政府部门的“保护人类受试者的联邦政策” ( 即45CFR46的subpart A部分, 俗称‘通用规则’) 将这一要求进一步明确和细化。根据45CFR46116 ( a) 、 ( b) 的规定, 研究人员须向受试者披露信息的范围包括以下两个层次: 第一, 受试者知情权涵盖的基本范围, 即研究人员必须向受试者披露的信息范围, 包括8项内容: ( 1) 对研究目的、受试者预计参与期间的解释说明, 对参与程序的说明, 以及对实验性程序的确认和说明; ( 2) 对于受试者将面临的一切可预见性风险或不适的说明; ( 3) 对受试者或他人将可能享受到的, 来自研究活动的合理的预期利益的说明; ( 4) 对可能存在的某种有利于受试者的可选择治疗程序或方法的说明; ( 5) 针对受试者身份信息的保密措施的说明; ( 6) 对受试者在研究活动中受到伤害时如何进行补偿或治疗措施的说明; ( 7) 谁将负责受理并回答受试者的询问, 及处理受试者在研究中受到伤害的情况; ( 8) 一份声明, 它包括: 参与研究活动是自愿的, 拒绝参与不会招致惩罚, 不会导致潜在受试者丧失有权享受的利益。并且, 受试者退出参与研究活动也不会招致惩罚, 或丧失那些其有权享受的利益。 第二, 在以上信息之外, 研究人员还必须在伦理委员会认为适当的情况下, 向受试者披露6个方面的信息, 包括: 其一, 一项受试者将接受的某项治疗或其所参与的某项研究活动将含有在目前条件下难以预见的风险的声明; 其二, 在何种情况下, 研究人员可以未经受试者同意终止受试者参与研究; 其三, 受试者因