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帕利哌酮治疗精神分裂症的血药浓度与临床疗效研究
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孙文文,程宇琪,陈娴瑜,许秀峰,白 燕
帕利哌酮治疗精神分裂症的血药浓度与临床疗效研究
孙文文,程宇琪,陈娴瑜,许秀峰,白 燕
(昆明医科大学第一附属医院 精神科,云南 昆明 650032)
目的 探讨帕利哌酮治疗精神分裂症的血药浓度与剂量、临床疗效及副反应的关系。方法 采用超高效液相色谱串联质谱法分别于治疗后1、2及4周末检测精神分裂症患者体内帕利哌酮血药浓度;于基线期、治疗后1、2及4周末采用阳性与阴性症状量表(PANSS)评定疗效,治疗时出现的症状量表(TESS)评定副反应;于基线期和治疗后4周末行血常规、尿常规、肝肾功能、心电图及泌乳素检查。结果 治疗后1、2及4周末的服药剂量分别为(7.24±1.50),(8.89±1.29)和(9.63±1.77),与相应时间的血药浓度(18.64±7.93),(25.44±10.71)和(27.65±13.89)呈正相关(P<0.05);帕利哌酮血药浓度(30.91±17.99)与女性患者的血清泌乳素(117.9±50.66)相关(P<0.05);未发现帕利哌酮血药浓度与PANSS减分率、TESS量表以及体重增加值相关(P>0.05);有效组与无效组间、出现锥外系反应组患者与未出现锥外系反应组间血药浓度比较差异皆均无统计学意义(P>0.05)。结论 帕利哌酮的血药浓度可能与服药剂量呈非线性正相关;帕利哌酮的血药浓度与女性患者的血清泌乳素水平呈正相关。
精神分裂症;治疗药物监测;帕利哌酮;血药浓度;临床疗效
Keywords:schizophrenia;therapeutic drug monitoring(TDM);Paliperidone;plasma concentration;clinical efficacy
帕利哌酮主要通过阻断5-羟色胺2A(5-HT2A)受体和多巴胺D2(DA2)受体发挥药理作用[1],它有独特的渗透性控释口服给药系统(OROS)缓释技术[2],使药物在24 h内持续释放,保持稳定的血浆浓度,持续作用于病灶,有效降低血药浓度波动造成的各种不良反应。随着治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)研究的兴起,血药浓度监测已应用于多种精神科药物[3-5]。帕利哌酮是最近几年上市的新型抗精神病药物,目前国外关于帕利哌酮血药浓度的研究尚少,国内尚无相关研究。本研究拟通过血药浓度监测、开放性临床观察方法,探讨帕利哌酮血药浓度与剂量、临床疗效及不良反应的关系,为帕利哌酮个体化治疗方案的选择,降低其不良反应发生风险,提高患者的依从性,以及在临床上的应用提供进一步资料。
1 资料与方法
1.1 研究对象
共入组35例精神分裂症患者,均来自昆明医科大学第一附属医院精神科就医的住院患者和门诊患者。其中,男性15例,女性20例,平均年龄(27.26± 10.44)岁。入组标准:①符合美国精神障碍诊断与统计手册第四版(DSM-IV)关于精神分裂症的诊断标准;②阳性与阴性症状量表(PANSS)总评分≥60分;③年龄18~60岁,性别不限,汉族;④总病程为1月以上、5年以下,首发或复发的精神分裂症患者;⑤6周内未使用过长效抗精神病药物或者停用抗精神病药物1周;⑥经患者和其监护人同意并签署知情同意书。排除标准:①患者血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等实验室检查有明显异常;②伴有严重或不稳定的心、肝、肾和内分泌等躯体疾病、神经系统疾病和其他精神障碍者,继发于其他躯体疾病者;③有酒精或精神活性物质滥用者;④有强烈自杀、攻击倾向者;⑤对帕利哌酮有过敏史;⑥妊娠或哺乳期女性,有可能在试验期间怀孕的女性;⑦无人监护,不能遵医嘱服药者。
1.2 研究方法
1.2.1 给药方法 本研究采用开放性临床观察方法,共计观察4周。入组患者于试验基线日口服帕利哌酮缓释片(商品名:芮达)。初始剂量为6mg/d,1周内加至9~12 mg/d,第2周根据患者病情及其耐受情况进行调整,以个体最适合剂量为维持治疗,不合用其他抗精神病药物。治疗过程中,可适当给予艾司唑仑、盐酸苯海索片、普萘洛尔改善睡眠、锥体外系症状及心律增快等副反应。
1.2.2 临床观察及疗效评定 入组患者分别于基线期、1、2及4周末进行一般资料记录及PANSS量表、治疗时出现的症状量表(TESS)评定;分别于基线期和第4周末检测血常规、尿常规、肝肾功能、心电图及泌乳素水平。以PANSS总分及各因子分的评分及减分率来判断临床疗效:PANSS减分率≥75%为临床痊愈,PANSS减分率50%~74%为显著进步,PANSS减分率25%~49%为好转,PANSS减分率<25%为无效;早期有效指标:治疗后1周末PANSS减分率≥25%;显效率=显著进步
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