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喷酸葡胺溶液对热、光和长期实验的稳定性影响 新药物交叉胺注射液是我国第一个用于临床的胃肠道mri造影剂。它对胃肠和胃以及肝和腹部左侧的叶片、胃的大弯曲以及脾门侧的边界进行了显著的改善。胃肠道和胰腺的边界宽度的对比显著增加。将钆喷酸葡胺溶液稳定性实验结果报告如下： 1 材料和方法 1.1 这些药品的来源 钆喷酸胺溶液50 ml:372 mg/瓶，由南方医科大学药学院制备，批号：960207, 960208, 960209 3批样品。 1.2 仪器 HPLC是美国Waters产品；紫外分光光度计是BECK MAN产品。 1.3 大温度下样品的取样 (1）加速试验将3批钆喷酸葡胺溶液样品模拟上市包装放入相对湿度75%的密闭干燥器内，将干燥器放入培养箱，恒温40℃放置3个月，每月取样进行检测。（2）影响因素试验将1个批号钆喷酸葡胺溶液样品模拟上市包装分别放置于高温（40℃，60℃，80℃考箱内），和光照（3 200 Lx照度）环境下10 d，于1, 3, 5, 10 d取样检测。（3）长期留样考察将3批钆喷酸葡胺溶液样品放置于温度25℃，湿度60%环境下24个月，分别于1、3、6、12、18、24个月取样检测。 1.4 测试指标 样品含量（%），紫外光谱，薄层色谱，外观色泽，澄明度，pH值和微生物限度。 1.5 样品纯度和纯度 样品含量用HPLC检测，以四丁基高氯酸铵，乙腈和水按比例配制作为流动相，检测波长195 nm，进样20μl，流速1ml/min；用TLC法检测样品纯度，用硅胶GF254薄层板，以二氧六环、水、氨水（68∶30∶2）作展开剂，以二甲酚橙为显色剂，氨熏1 h，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品应相同；用紫外分光光度仪，照分光光度法检测样品最大吸收峰。 2 结果 2.1 lx照明法 将1个批号钆喷酸葡胺溶液按上市包装放置于3 200 Lx照度下10 d，分别于1、3、5、10 d取样检测结果，其外观色泽、澄明度、含量、薄层色谱、PH值、紫外最大吸收值与0 d比较无显著差异。 2.2 和80环境 将1个批号的钆喷酸葡胺溶液，按上市包装分别放置于40、60和80℃环境下10 d，于1、3、5、10 d取样检测，结果其外观色泽、澄明度、含量、薄层色谱、pH值、紫外最大吸收值，与0d比较无明显变化。 2.3 测定40环境下观测 将1个批号的钆喷酸葡胺溶液，按上市包装放置于40℃环境下观测3个月，于1、2、3月取样检测，结果其外观色泽、澄明度、含量、薄层色谱、PH值、紫外最大吸收值与0月比较无明显变化。 2.4 取样检测结果 将3个批号长期留样的钆喷酸葡胺样品，于1、3、6、12、18、24个月分别取样检测，结果其外观色泽、澄明度、含量、薄层色谱、pH值、紫外最大吸收值与0月比较无明显变化。 3 长期留样考察 通过对胃肠道MRI造影剂钆喷酸葡胺溶液加速试验，影响因素试验和长期留样（25℃）考察，结果显示该制剂在上述环境下放置，其含量，紫外最大吸收峰，pH值、TLC，外观色泽，澄明度等无明显变化，无微生物生长，在25℃下放置24个月是稳定的。