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健脾活骨方治疗早中期非创伤性股骨头坏死的前瞻性、对称性、对照研究 非创伤性股骨头坏死（非fh）是一种高度致残率的骨科常见病。作为治疗早期和中期患者的主要方法，手术仍被广泛使用，但伤口是不可避免的。近年来中医早期干预防治NONFH的效果正逐渐得到关注,为了明确中医治疗的效果,本研究采用前瞻性设计方案,对来自中医临床实践的有效方剂健脾活骨方治疗早中期非创伤性股骨头坏死的疗效及特点进行配对对照研究,现报道如下。 数据和方法 一、 临床数据 (一) 芯催化酶患者的性别、年龄分布及随访情况 2008年7月1日~2010年6月25日在中国中医科学院望京医院经健脾活骨方治疗和经髓芯减压病灶清除植骨手术治疗的NONFH患者共240例,其中男184例,女56例;年龄20~55岁,平均37.93岁;ARCOⅡ期182例、ARCOⅢ期58例;随访11~14个月,平均随访时间12.3个月。脱落7例(脱落率为2.91%),治疗组2例,对照组5例。 (二) 创造者分期标准 股骨头坏死的诊断和分期标准参照Mont等提出的诊断标准和国际骨循环研究会(Association Research Circulation Osseous,ARCO)的分期标准。中医辨证分型参考《北京地区中医常见病证诊疗常规》和股骨头坏死的三期四型辨证思路,属痰瘀阻络证者。 (三) 加入符合病情要求的心理诊断 纳入符合诊断标准,ARCO分期为Ⅱ~Ⅲ期;年龄18~55岁;符合中医痰瘀阻络证候诊断标准;患者签署知情同意书。排除无法按照配对条件配对的患者,已接受其它有关治疗,可能影响本研究的效应指标观测者;孕妇及哺乳期妇女;合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者。 二、 学习方法 (一) 灶清除植骨手术治疗患者 采用前瞻、配对、对照试验设计方案,将在中国中医科学院望京医院经健脾活骨方治疗的患者作为治疗组,经髓芯减压病灶清除植骨手术治疗的患者作为对照组。将纳入病例按照ARCO分期相同、坏死面积相近、Harris评分相似(±10分)、发病原因一致、入院治疗时间相近(±3个月)、体重指数相近(±5)、年龄相近(±10岁)的七个条件进行配对,共配对120对,并将配对结果录入“十一五”国家科技支撑计划中医治疗常见病研究项目临床数据管理中心。 (二) 中药动脉灌注组 治疗组:采用健脾活骨方治疗。健脾活骨方由党参,白术,桂枝,赤芍,茯苓,法半夏,当归,熟地,川芎,甘草组成。水煎服,每日一剂,分两次服。根据证候进行随证加减,疼痛严重,舌紫暗,脉涩者加苏木、元胡索;下肢酸楚严重,舌腻,脉弦者加木瓜,威灵仙;湿热重,苔黄腻,脉滑者加茵陈,黄柏;腰膝酸软,舌淡,脉细无力者加狗脊、续断,90 d为一个疗程,服用2疗程。同时中药动脉灌注一次:采用Seldinger穿刺技术,经股动脉插管至患侧旋股内、外动脉,依次快速注入0.9%生理盐水100 ml、丹参注射液30 ml,共一次。 对照组:采用髓芯减压病灶清除植骨术治疗。患者取仰卧位,从股骨大粗隆下2 cm处切开皮肤2~3 cm,插入导针至股骨头坏死区,沿导针用空心钻钻一直径10 mm的隧道至软骨下5 mm处,用刮匙清除坏死骨及硬化带,C形臂正、蛙位透视确定坏死骨被完全清除后,生理盐水冲洗,植入自体骨或人工骨,并逐层适当夯实,缝合,术毕。术后阿仑膦酸钠(福善美)口服,每周一次,70 mg,连续使用6个月。 (三) 术后护理 对两组患者分别在治疗后6、12个月进行随访,复查双髋关节正位及蛙式位X线片,并对Harris髋关节评分及SF-36评分进行评价。 (四) 绩效评估方法和基准 1. 患者骨密度现状评价 委托由第三方影像学和骨科学专家组成的专家组在盲态下对影像结果进行分析。采用前期专家组制定评价标准,分为稳定、加重二种转归。稳定:治疗前后股骨头形态大致相同,处于稳定状态,坏死区(囊变区)骨密度改善,硬化带模糊,分期等级改善;加重:出现股骨头塌陷、关节增生,或行关节置换。 2. 客观评价指标 采用髋关节Harris评价方法,从疼痛程度、关节畸形、关节活动范围和功能4个方面对治疗后的髋关节功能进行客观评价,评分≥90分为优,≥70分且90分良,70分为差。 3. 患者生存质量评价 采用SF-36量表进行评价。该量表从生理功能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)、精神健康(MH)八个维度衡量患者的生存质量。比较患者治疗后治疗组与对照组之间及治疗组不同分期之间的差异。 (五) 处理数据的检验 数据统计由中国中医科学院中医临床基础医学研究所完成,运用SAS 9.13统计软件处理数据,组间有效率和稳定率的比较采用ue15e2检验,两组间比较检验采用t检验。所有的统计分析检