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参麦注射液治疗白细胞减少症研究进展 白细胞减少是肿瘤放射学患者常见的并发症。患者出现头晕、虚弱、低热、厌食、失眠和幻想、怕冷和兴奋等症状，甚至出现严重感染。常规口服升白细胞药物见效慢, 疗效欠佳, 而用集落刺激因子治疗花费高。中药制剂参麦注射液由红参、麦冬提取物混合而成。已有研究结果显示, 人参能刺激造血器官, 促进白细胞的生成, 人参提取物人参皂甙能促进骨髓细胞的DNA、RNA及蛋白质合成, 促进骨髓造血功能, 进而增加血中白细胞、红细胞和血红蛋白水平。人参皂甙能调节免疫, 促进肾上腺皮质激素释放, 对因免疫功能低下发生的白细胞减少症 (如恶性肿瘤) 有效, 同时有稳定细胞膜的作用, 可使白细胞破坏减少。麦冬也能促进白细胞的生成。还有研究表明, 参麦注射液可预防恶性肿瘤化疗所致的骨髓抑制、白细胞减少等毒副作用。此外, 多个临床研究[7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17]表明参麦注射液治疗肿瘤放化疗后白细胞减少症取得了良好的疗效, 但其研究的样本量较小, 不能提供足够的检验效能。因此, 本研究采用Meta分析方法对国内外已发表的参麦注射液治疗肿瘤放化疗后白细胞减少症的随机对照试验进行系统评价, 以期为肿瘤放化疗后白细胞减少症的临床治疗提供依据。 1 数据和方法 1.1 包括和排除标准 1.1.1 研究类型 1.1.2 研究主题 1.1.3 干预措施 1.1.4 结局指标 1.1.5 排除标准 1.2 国外研究的参麦注射液治疗肿瘤放化疗患者白领减少症的研究内容 计算机检索Pub Med (1966 ~ 2013.6) 、h e Cochrane Library (2013 年第5 期) 、Web of Science (1980 ~ 2013.6) 、VIP (1989 ~ 2013.6) 、Wan Fang Data (1990 ~ 2013.6) 、CNKI (1980 ~ 2013.6) 和CBM (1981 ~ 2013.6) , 查找国内外已发表的关于参麦注射液治疗肿瘤放化疗患者白细胞减少症的RCT, 同时手工检索相关杂志, 追溯纳入研究的参考文献。中文检索词包括白细胞减少症、参麦, 英文检索词包括Shenmai injection、leukopenia。 1.3 文献来源和研究方法 由2 位研究者分别阅读所获文献题目和摘要, 严格按照纳入和排除标准对于是否纳入做出判断, 并交叉核对。如遇分歧讨论解决。提取内容包括:① 一般资料:文题、作者、发表时间和文献来源;② 试验设计的一般特征, 如:研究对象的纳入标准、排除标准、干预措施等;③ 结局指标:显效、有效、无效、总有效率。然后由2 位评价者采用Cochrane系统评价员手册5.1.0的偏倚风险评估工具对纳入研究的方法学质量进行评价。 1.4 数据分析方法 按照Cochrane协作网提供的Rev Man 5.2 软件进行Meta分析。计量资料采用标准化均数差 (SMD) 及其95%CI表示, 计数资料采用相对危险度 (RR) 及其95%CI表示。采用 χ2检验进行异质性检验。若P ≤ 0.1, I2≥ 50% 时, 表明纳入研究结果间有统计学异质性, 首先分析异质性来源和原因, 如无临床异质性, 采用随机效应模型进行合并分析。若P0.1, I250%, 表明纳入研究结果间无异质性或异质性较小, 则采用固定效应模型进行Meta分析。按照常规口服升白药的种类进行亚组分析。如异质性明显由纳入研究的方法学质量不同导致时, 可采用敏感性分析评价结果的稳定性, 采用倒漏斗图对文章潜在的发表偏倚进行分析。 2 结果 2.1 纳入研究的基本特征 初检出相关文献96 篇, 经逐层筛选后, 最终纳入11 个RCT[7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17], 包括1 009 例患者。纳入研究的研究时间、地点均不同, 发表年份为2000 年至2013 年;纳入研究患者年龄最小18 岁, 最大78 岁;试验组和对照组患者基线可比。文献筛选流程及结果见图1, 纳入研究的基本特征见表1。 2.2 包括方法研究的质量评价 结果见表2。 2.3.1 效率低下 2.3.2 效率低下 2.3.3 效率低下 2.3.4 总效率 2.4 亚组分析的结果 按照常规口服升白药物种类进行亚组分析, 结果见表3。 2.5 新结果的a分析 逐一剔除一个研究, 对剩余研究重新做Meta分析, 将新的合并效应值与未剔除前的结果进行比较。敏感性分析结果表明各指标的敏感性分析与原结果一致, 稳定性较好 (表4) 。 2.6 发表偏倚检验 针对肿瘤放化疗后白细胞减少症显效率, 倒漏斗图结果显示有稍许不对称 (图6) 。运用Begg秩相关法和Egger回归法对发表偏倚进行检验, Begg’