利用室间质评和室间比对的偏捻计算值结果的一致性研究.docxVIP

利用室间质评和室间比对的偏捻计算值结果的一致性研究 6.质量管理是一种以数据为基础和以客户为中心的质量管理体系，近年来已在临床检验领域得到广泛应用。很多实验室应用6σ质量管理方法分析临床检验的质量控制数据来评价检验项目的分析性能, 设计质控方法, 指导质量改进工作。其中σ值的计算公式为σ= (TEa-|bias|) /CV, 需要计算偏倚值 (bias) , 本室分别利用室间质评回报计算的偏倚值和室内质控数据室间比对回报计算的偏倚值, 对同一浓度水平的质控物的各测试项目进行了σ值计算, 探讨了这两种不同偏倚取值方法计算的σ值结果的一致性。 1 材料和方法 1.1 roche配套试剂 ROCHE MODULAR全自动生化分析仪。试剂:总蛋白 (TP) 、清蛋白 (Alb) 、总胆红素 (TBil) 、直接胆红素 (DBil) 、碱性磷酸酶 (ALP) 、γ-谷氨酰转肽酶测定 (GGT) 、肌酐 (Cr) 、尿酸 (UA) 、淀粉酶 (AMY) 、肌酸激酶 (CK) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、钾 (K) 、钠 (Na) 、氯 (Cl) 、钙 (Ca) 检测使用ROCHE配套试剂, 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 、葡萄糖 (Glu) 、尿素 (Urea) 、总胆固醇 (TC) 、三酰甘油 (TG) 的检测使用欧迪ROCHE机型专用试剂。质控品:室内质控为Bio Rad未定值质控血清。 1.2 方法 1.2.1 允许误差污染 以CLIA′88能力验证的分析质量要求为允许总误差, 其中 GGT参照湖北省临床检验中心室间质评允许总误差。 1.2.2 不精密度的测定是一种不精密度,主要来自利用不精密度 以本实验室2012年1～6月正常浓度水平室内质控测定的累积CV为方法的不精密度。该浓度水平室内质控数据参加了湖北省室内质控数据室间比对活动。 1.2.3 根据关回归模型计算bias2 (1) 以参加室间质评的回报结果 (2012年第1次) 计算bias1;以5个室间质评样本本室结果为X, 回报靶值为Y, 做相关回归统计得回归方程Y=b+a X。再将本室室内正常水平浓度质控物累积均值X代入Y=b+a X, 得该水平的靶值Y, bias1=|X-Y|/Y×100%。 (2) 以参加室内数据室间比对的回报结果计算bias2;由本实验室2012年1～6月室内质控室间比对的累积报表可查本室累积均值和本方法组累积均值, bias2=|本室累积均值-本方法组累积均值|/本方法组累积均值×100%。 1.2.4 bias2的计算 计算公式为σ= (TEa-|bias|) /CV, 以参加室间质评的回报结果计算的bias1来计算的σ值为σ1, 以参加室内数据室间比对的回报结果计算bias2来计算的σ值为σ2。σ计算时,TEa、CV、bias采用相同的单位, 要么是浓度单位, 要么是百分数。K、Na、Ca使用浓度单位, 其他项目使用百分数。 2 结果 2.2 基于流程能力的评估标准 3 室间质评的质量评定和资料处理 对σ1和σ2值相差超过了1的Glu的室间质评数据进行了观察, 本室发现当天同批检测的正常水平的室内质控值为4.90 mmol/L, 低于室内质控平均值。如果将4.90 mmol/L代入室间质评得到的回归方程, 那么正常水平的室内质控的回归计算靶值也为4.89 mmol/L, 这与室内质控室间比对的均值一致。笔者认为如果要根据室间质评来评估偏倚, 那么以室间质评当天的室内质控值来计算偏倚或许比以室内质控的均值来计算偏倚更为准确。但是σ值的计算, 以长期的CV值作为方法的不精密度, 却以某一次或某一天的偏倚作为方法的不准确度, 这种计算方式或许本身就存在矛盾, 利用室间质评数据计算σ值并不是很理想的方法。 利用室间质评数据来进行实验室偏倚的评估, 除了用回归的方法外, 还有的实验室直接使用室间质评的平均偏倚或取不同浓度水平的最大偏倚, 这种偏倚计算相对回归的方法更显粗略。 “室内质控数据室间比对计划”要求检测同一批号质控物的不同实验室, 向评价机构提供每月原始室内质控数据。评价机构按时回报结果。在回报结果中, 各实验室可得到本实验室的均值、CV, 相同方法组的均值、CV。从回报的累积报表中, 可以直接得到本实验室累积的CV值, 同时用|本室累积均值-方法组累积均值|/本方法组累积均值×100%得到本实验室累积的bias值。累积的CV值、累积的bias更能代表一个实验室某个检测项目的检测性能, σ值以累积的CV值、累积的bias来计算更合理计算起来也非常方便。 随着2006年《关于医疗机构间医学检验、医学影像学检查互认有关问题的通知》的发布, “室内质控数据室间比对计划”已经在一部分地区开展, 参加了“室内质控数据室