《血红蛋白质量管理规范》《规范》质量手册的编制.docxVIP

《血红蛋白质量管理规范》《规范》质量手册的编制 《血液质量管理规范》（以下简称《规范》）4.1规定，“应在质量体系中创建文件”。质量体系文件覆盖所开展的采供血业务的所有过程。质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录”。由于《规范》未具体规定质量手册应包括的具体内容以及如何编制, 一些血站, 特别是没有实施ISO 9000标准的血站, 深感茫然。我们在血站质量手册编制方面有一些粗浅认识和初步实践与体会, 现将其与血站同行交流, 旨在抛砖引玉。 1 质量手册是建立质量管理体系的证据 按ISO 9000族标准的定义:质量手册是规定组织质量管理体系的文件。血站质量管理文件是血站内部的规范性文件, 在本血站内具有普遍约束力, 其宗旨在于保证有关血站管理的法律、法规、规章、规范和标准在站内正确实施。对血站质量管理体系而言, 质量手册是具有惟一性、指令性和纲领性的文件;对于血站质量管理文件体系而言, 质量手册是母法和大法, 且起到承上启下的作用, 即向上承接血站管理法律、法规、规章、规范和标准的要求, 向下规定如何正确实施。因此质量手册构筑了质量管理大厦的总体框架结构, 对于质量管理体系的建立与实施是极其重要的, 可以认为, 没有质量手册, 就意味着缺少建立完整的质量管理体系的证据;质量手册存在严重缺陷, 就意味着质量管理体系可能存在严重缺陷。 1.2 为什么需要质量手册？ 1.3 《质量手册》的使用 1.4 谁来写质量手册 2 织物组织设计 相关的“国标”在4.4.8“质量管理体系的描述”中指出:“组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。”因此, 可根据《规范》的结构以及结合国家卫生标准的结构, 确定血站质量手册的结构 (表1) 。 3 质量管理信息化 3.1标题 质量手册的标题应明确使用手册的组织, 如《××省血液中心质量手册》 3.2目录 为了便于查阅, 质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。参照国家卫生标准的层次设置要求, “范围”为规范性内容的起始, 即“范围”为第1章。 3.3前言应写明质量手册中哪些属于资料性内容, 哪些属于规范性内容;应当写明编制质量手册的目的, 所依据的标准, 主要起草者, 审批者以及实施日期 (例1) 。 3.4引言 是可选的要素, 属于资料性要素, 其内容可包括促使编制或修订质量手册的原因、编制过程等 (例2) 。 例1: M0.1 前言 本手册M0.1—M0.4为资料性内容, 其余为规范性内容。 为了建立本血站形成文件的质量管理体系, 对献供血过程及其支持过程和最高管理者过程进行规范管理和持续改进, 制定本手册。 本手册按照《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》 (简称一法两规) 以及其他相关法规、规范和标准的要求, 并参考美国血库协会和英国输血服务机构等的相应标准、指南, 结合我中心实际情况, 进行编制。 编制本手册时, 首先对我中心质量管理体系进行总体策划, 将《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等要求进行了整合, 致力于建立一体化的质量管理文件体系, 并同时符合一法两规的要求。 编制本手册的目的是:1) 对质量管理体系进行总体策划;2建立形成文件的质量管理体系, 并组织实施;3) 使质量管理体系符合血站管理法规、规范和标准的要求;4) 使质量管理体系按既定要求有效运行, 并持续改进。 本手册对程序文件进行了规定和引用。 本手册主要起草人:××省血液中心质量主管×××。 本手册审批人:××省血液中心法定代表人×××。 本手册实施日期:2007年10月1日。 M0.2 引言 2005年11月—2006年5月, 卫生部相继发布了一法两规和《采供血机构设置规划指导原则》、4个文件, 这是我国血液事业发展史上具有里程碑意义的大事, 标志着我国血液管理法规体系日趋完善。摆在我们面前的重要任务就是如何具体贯彻实施。我中心原有质量管理体系已不能满足新的血站管理法规的要求, 因此必须重新策划和构建。 质量管理体系的重建, 历时2年多。许多员工利用工作之余编写质量管理体系文件, 付出了大量的时间和精力, 同时也受益匪浅, 质量管理能力显著提高。 虽然已经尽力而为, 但经过重建的质量管理体系肯定还存在许多不足之处, 有待于今后在实际运行中加以持续改进。 3.5血站概况 属于资料性要素, 其内容宜包括血站的举办者、主管者、机构性质、经费来源、血站的历史和背景、主要职责、人员、房屋、设备基本情况、现状与特色、奋斗目标、执业地址、法定代表人、联系人及联系方式等。 3.6质量手册与《规范》的对照表 《质量管理体系文件指南》4.4.8条款“质量管理体系的描述”提出:“以对照表的方式说明采用的标准与