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知柏地黄丸浓缩丸的薄层色谱鉴别研究
知白地黄丸是以知母、黄柏、地黄、山茱萸（制备）、牡丹皮、山药、椰子、泽泻等八味中药为主的。它具有滋阴降火的功效。用于阴虚火旺,潮热盗汗,口干咽痛,耳鸣遗精,小便短赤,是传统的中药丸剂,包括蜜丸和浓缩丸两种剂型。2005、2010年版中国药典均收载了该品种,在各味药材鉴别中,知柏地黄丸(蜜丸)2005和2010年版中国药典显微鉴别了全部8味药,薄层色谱鉴别了牡丹皮和黄柏;知柏地黄丸(浓缩丸)2010年版中国药典显微鉴别了山药、牡丹皮和山茱萸3味药,薄层色谱鉴别了牡丹皮、黄柏和熟地黄。为快速简便地考察知柏地黄丸的质量状况,本研究建立了用薄层色谱法同时鉴别方中泽泻、茯苓、山茱萸3味药材,用于知柏地黄丸的质量检验。
1试验药物和材料
1.2志白地黄丸
2方法和结果
2.1实验方法
2.2试验结果
3薄层色谱法鉴别非织造材料的方法
知柏地黄丸是常见的中成药,由八味药材组成,剂型类型多。鉴别各味药材多以显微鉴别为主,存在方法不简便易行,有的样品的检验受到限制(如浓缩丸的鉴别)。本文利用薄层色谱法鉴别成方制剂中的各味药材,具有简便快速的特点,建立了用薄层色谱法同时鉴别方中泽泻、茯苓、山茱萸3味药材的方法,并用于18批各种剂型市售知柏地黄丸样品的检验,效果满意。本文建立的方法可用于知柏地黄丸的质量检验,同时也可用于地黄类中成药(如六味地黄丸)的质量检验。
1.1知柏地黄丸的分离纯化
泽泻对照药材(中国药品生物制品检定所批号:1081-2002022);茯苓对照药材(中国药品生物制品检定所批号:121117-200605);熊果酸对照品(中国药品生物制品检定所批号:742-8902)。
均取样于市售样品,具体编号、厂家、批号及剂型(见表1)。
取知柏地黄丸浓缩丸6g(水蜜丸6g,小蜜丸或大蜜丸9g,加硅藻土4.5g研匀,),加乙醚30mL,回流提取1h,滤过,滤液挥去乙醚,残渣加乙酸乙酯1mL溶解,作为供试品溶液。另取茯苓、泽泻对照药材各0.5g,分别同法制成对照药材溶液,再取熊果酸对照品,加甲醇制成每1mL含1mg溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述溶液各5μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)展开,取出、晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与茯苓对照药材色谱相应位置上,显相同的颜色荧光斑点(见图1、2)。再喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与泽泻对照药材色谱和熊果酸对照品色谱相应位置上,显相同的颜色的斑点(见图3、4)。
实验取17家生产企业的18批知柏地黄丸样品(大蜜丸8批,小蜜丸2批,水蜜丸2批和浓缩丸6批),含盖了知柏地黄丸的所有剂型。结果18批均检出泽泻、茯苓、山茱萸(见图1、2)。
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