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液体制剂生产过程与设备
液体制剂临床应用广泛，根据临床用药的需求不同，其对制备工艺条件要求也不尽相同。液体制剂系指药物分散在适宜分散介质中制成的液体形态制剂。通常是将药物以不同的分散方法和不同的分散程度分散在适宜的分散介质中制成的液体分散体系，可供内服或外用。液体制剂的理化性质、稳定性、药效甚至毒性等均与药物粒子分散度的大小有密切关系。所以研究液体制剂必须着眼于制剂中药物粒子分散的程度。液体制剂的品种繁多，研究它们的性质和制备工艺就显得格外重要。
第一节制药工艺用水生产设备
制药工艺用水是指药品生产工艺中使用的水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
制药用水的原水通常为饮用水。纯化水为原水采用离子交换法、反渗透法、蒸馏法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，是不含热原的纯水，必须符合《中国药典》的要求。注射用水必须在防止内毒素产生的设计条件下生产、贮藏和分类。
注射用水常以去离子水、电渗析水再经蒸馏才能使用。当水源水质较好时，部分国家规定反渗透法制得的水可以直接作为注射用水。
一、去离子法
去离子法是利用离子交换树脂将水中溶解的盐类、矿物质及溶解性气体等去除。由于水中杂质种类繁多，故在做离子交换除杂时，既备有阴离子树脂也备有阳离子树脂，或是在装有混合树脂的离子交换器中进行。由于颗粒状的离子交换树脂多是装在有机玻璃管内使用，所以通常俗称为离子交换柱。产水量5m?3?/h以下常用有机玻璃制造，其柱高与柱径之比为5～10。产水量较大时，材质多为钢衬胶或有机玻璃，其高径比为2～5。树脂层高度约占圆筒高度的60%。上排污口工作期间用以排空气，在再生和反洗时用以排污。下排污口在工作前用以通入压缩空气使树脂松动，正洗时用以排污。图12-1是离子交换柱结构的示意图。
图12-1离子交换柱结构示意图
1——进水口；2——上排污口；3——上布水器；4——树脂进料口；5——树脂放出口；6——下布水器；7——下排污口；8——出水口
由于树脂床层可能有微生物生存，导致水中含有热原。另外，树脂本身可能释放有机物质，如低分子量的胺类物质及一些大分子有机物（腐殖土、鞣酸等）均可能被树脂吸附和截留，而使树脂毒化，这是去离子法进行水处理时可能引起水质下降的原因。
二、电渗析法
在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择性透过，使溶液中阴阳离子发生离子迁移，分别通过阴阳离子交换膜而达到除盐或浓缩的目的。其结构原理如图12-2所示。
离子交换膜结构分为均相膜、半均相膜、导相膜3种；按膜的活性基团不同可分为阳膜、阴膜和特种膜。纯水用膜都用导相膜，它是将离子交换树脂粉末与尼龙网在一起热压，固定在聚乙烯膜上。阳膜是聚乙烯苯乙烯磺酸型，阴膜是聚乙烯苯乙烯季胺型，阳膜只允许通阳离子，阴膜只允许通过阴离子，膜厚0.5mm。由于电渗析器是由多层隔室组成，淡化室中阴阳离子迁移到相邻的淡化室，达到除盐淡化目的。
由于阳极的极室中有初生态氯产生，对阴膜有毒害作用，故贴近电极的第一张膜宜用阳膜，因为阳膜价格较低且耐用。因在阴极的极室及阴膜的浓缩室侧易有沉淀，故电渗析每运行4～8小时需倒换电极，此时原浓缩室变为淡化室，逐渐升到工作电压，以防离子迅速转移使膜生垢。电渗析器的组装方式是用“级”和“段”表示，一对电极为一级，水流方向相同的若干隔室为一段。增加段数可增加流程长度，所得水质较高。极数和段数的组合由产水量及水质确定。
图12-2电渗析结构及工作原理示意图
三、反渗透法
反渗透是用一定的大于渗透压的压力，使盐水经过反渗透器，其中纯水透过反渗透膜，同时盐水得到浓缩，因为它和自然渗透相反，故称反渗透（RO）。
图12-3反渗透原理
通常的渗透概念是指一种浓溶液向一种稀溶液的自然渗透。但是反渗透是靠外界压力使原水中的水透过膜，而杂质被膜阻挡下来，原水中的杂质浓度将越来越高。其原理如图12-3。图中π为溶液渗透压，?P?为所加外压。反渗透膜不仅可以阻挡截留住细菌、病毒、热原、高分子有机物，还可以阻挡盐类及糖类等小分子。反渗透法制纯水时没有相变，故能耗较低。反渗透膜能使水透过的机制有许多假说，一般认为是反渗透膜对水的溶解扩散过程，水被膜表面优先吸附溶解，在压力作用下水在膜内快速移动，溶质不易被膜溶解，而且其扩散系数也低于水分子，所以透过膜的水远多于溶质。
反渗透装置与一般微孔膜滤过装置的结构完全一样，主要包括由多级高压泵、反渗透膜元件、膜壳（压力容器）、支架等组成。其主要作用是去除水中的杂质，使出水满足使用要求。只是由于它需要较高的压力（一般在2.5～7MPa），所以结构强度要求高。由于水透过膜的速率较低，故一般反渗透装置中单位体积的膜面积要大。工业生产中使用较多的反渗透装置是螺旋卷绕式及中空纤维式。
应用
中西医结合高级讲师、教师资格证持证人
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