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中药固体制剂成型设备

固体制剂是指以固体形式给药，可供口服或外用的药物制剂，在临床运用中常作为首选剂型。中药固体制剂与其他制剂相比，具有物理、化学稳定性好，便于服用及携带方便等特点。并且在制备过程中生产成本相对较低，适宜大规模生产。因此，固体制剂目前在临床上应用广泛。常见的固体剂型包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂等。在固体制剂的生产过程中，设备的应用水平直接决定了物料的成型程度及最终所得制剂质量的好坏，因此，生产设备的选择是十分重要的。

固体制剂生产过程中，一般需要将药物粉末与其他辅助成分等充分混合，再进行剂型所需操作，最后制得所需的固体制剂。因此，固体制剂生产涉及物料干燥设备、粉碎设备、混合设备、颗粒制造设备、成型设备、包衣设备以及包装设备等。

第一节

丸剂成型过程与设备

丸剂是指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂，一般供口服应用，其特点：基质容纳液态药物量大、工艺条件易于控制、设备简单、工艺周期短、操作方便、生产效率高、质量稳定、剂量准确、增加易氧化和挥发性药物的稳定性等。按辅料的种类，丸剂可分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸以及浓缩丸等。丸剂可以从直径0.5～1.0mm的微丸到每丸重达9g的大蜜丸，因此，其制备方法各不相同。常用的丸剂制备方法有塑制法、泛制法和滴制法。

一、塑制法制丸过程和设备

（一）塑制法制丸过程

塑制法是指药材细粉加适宜的黏合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法。多用于蜜丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、水蜜丸的制备。

1.原辅料的准备?原辅料的准备是指按照处方将所需的药材挑选清洁、炮制合格、称量配齐、干燥、粉碎、过筛。蜂蜜黏稠，使蜜丸在胃肠道中逐渐溶蚀释药，故作用持久，常用作塑制法制丸的黏合剂。使用时，须按照处方药物的性质，炼成程度适宜的炼蜜备用。一般嫩蜜适用于含较多油脂、黏液质、胶质、糖、淀粉、动物组织等黏性较强的饮片细粉的制丸工艺；中蜜适用于黏性中等的饮片细粉制丸工艺，绝大部分蜜丸采用中蜜；老蜜适合于黏性差的矿物性和纤维性饮片细粉制丸工艺。

2.制丸材、分粒和搓圆?药物细粉混合均匀后，加入适量黏合剂，充分混匀，制成湿度适宜、软硬适度的可塑性软材，即丸块，称为“合坨”，是塑制法的关键，丸块的软硬程度及黏稠度，直接影响丸粒成型和在贮存中是否变形。优良的丸块应能随意塑型而不开裂，手搓捏而不粘手，不黏附器壁。生产一般用捏合机进行。丸块取出后应立即搓条；若暂时不搓条，应保存好，防止干燥。

将丸块制成粗细适宜的条形以便于分粒。制备小量丸条可用搓条板。但是由于搓条板所制取的丸条重量不精确，从而可能导致最终的丸重偏差较大，目前搓条板已被机器代替，只是用于教学中给学生实验演示。制丸条时，将丸块按每次制成丸粒数称取一定质量，置于搓条板上，手持上板，两板对搓，施以适当压力，使丸块搓成粗细一致且两端齐平的丸条，丸条长度由所预定成丸数决定。大量生产时可用制丸条机。

3.干燥?一般成丸后应立即分装，以保持丸药的滋润状态。有时为了防止丸剂的霉变，可进行干燥。

（二）塑制法制丸设备

将药物细粉混合均匀后，加入适量的辅料，制成丸剂，分手工和机械两种方法。随着中药现代化、规模化的发展，中药蜜丸的生产也越来越科学化、机械化。

1.捏合机?捏合机是通过一对互相啮合和旋转的桨叶产生强烈剪切作用而使半干状态的物料迅速混合从而获得均匀物料的混合搅拌机。捏合机可以根据需求设计成加热和不加热形式，它的换热方式通常有：电加热、蒸汽加热、循环热油加热、循环水冷却等。捏合机由金属槽及两组强力的S形桨叶构成，槽底呈半圆形，两组桨叶转速不同，且沿相对方向旋转，根据不同的工艺可以设定不同的转速，最常见的转速是42～28r/min。由于桨叶间的挤压、分裂、搓捏及桨叶与槽壁间的研磨等作用，可形成不粘手、不松散、湿度适宜的可塑性丸块。丸块的软硬程度以不影响丸粒的成型以及在储存中不变形为度。

2.丸条机?丸条机用于大量丸条的制备，分螺旋式和挤压式两种。丸条机的设备结构如图11-1所示。螺旋式丸条机工作时，丸块从漏斗加入，由轴上叶片的旋转将丸块挤入螺旋输送器中，丸条即由出口处挤出。出口丸条管的粗细可根据需要进行更换。挤压式出条机工作时，将丸块放入料筒，利用机械能推进螺旋杆，使挤压活塞在药料筒中不断前进，筒内丸块受活塞挤压由出口挤出，呈粗细均匀状。可通过更换不同直径的出条管来调节丸粒质量。目前企业生产过程中，一般都在丸条机模口处配备丸条微量调节器，以便于调整丸条直径，来控制丸重，从而达到保证丸粒的重量差异在药典规定范围内的目的。

图11-1丸条机示意图

1——加料口；2——螺旋杆；3——出条口；4——挤压活塞

3.轧丸机?大量生产丸剂时使用轧丸机，有双滚筒式和三滚筒式，其中以三滚筒式最为常见，其设备结构如图1