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标题：成品稳定性考察规则

编号：SMP-QM-828-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、中心化验室

目的：规范成品稳定性考察的规则，为建立药品的合理有效期或使用期提供科学依据。

范围：适用于成品稳定性考察。

责任：质保部负责实施。

内容

1．通过考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验结果确定药品的有效期。

2．对新投产的头三批产品及作出永久性变更（如处方、生产工艺或内包装材料等）且这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批产品及每一制剂品种在新药开发阶段的稳定性研究及刚上市的新药均需进行稳定性考察。

3．取样与接受：参见“药品留样观察管理”。

4．考察类型

4．1加速实验：

4．1．1目的：

此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药品的化学或物理变化，探讨药品的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的依据。

4．1．2试验条件：供试品按市售包装，在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳