兽药GMP文件小容量注射剂生产工艺验证管理制度.docVIP

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标题：小容量注射剂生产工艺验证管理制度

编号：SMP-PM-770-00

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起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、质量保证部、水针车间

目的：为更好地控制小容量注射剂的生产，特制订本制度。

范围：水针车间。

责任：质量保证部、生产技术部、水针车间负责实施。

内容：

1.小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配液及过滤、洗瓶与烘干、灌封与封口、灭菌与检漏、质量检查、印字包装等步骤，每个步骤都应经过验证。

2.小容量注射剂生产工艺的验证中，同样需首先对检验方法进行验证(检验与计量的验证)，然后按生产工艺规程进行试生产即产品验证。

3.生产工艺验证中半成品的检查内容包括无菌过滤前的药液带菌量、灌装前的药液带菌量、澄明度、PH、活性成分含量、装量差异等，均应符合规定，对成品应作规格检查及稳定性考查，每一品种每种规格的产品的产品验证至少应有3批验证数据。

4.小容量注射剂生产工艺验证内容指标主要有：

4.1无菌过滤前药液带菌量(不能在最后容器中灭菌的产品)应＜10个/ml。

4.2细菌内毒素(对输液添加剂而言)，应＜0．5EU／ml。

4.3灭菌前药液的带菌量，应＜100个／100ml。

4.4澄明度，应无异物。

4.5pH，应符合内控质量标准要求。

4.6活