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标题：药品不良反应的监察报告及处理管理

编号：SMP-QM-809-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：质量保证部、生产技术部、物料管理部、销售部、办公室、生产车间

目的：规范药品不良反应的报告及处理规定。

范围：适用于药品不良反应的监察报告及处理。

责任：质量保证部负责实施。

内容：

1药品不良反应是指在正常用法、用量情况下，用药对象出现因用药而引起的有害或意外的反应，或者是指药品应用于用药对象后所出现的使用目的之外的对用药对象不利的一切作用的总称。药品不良反应分为副作用，毒性反应，过敏反应，药物依赖性，致突变、致畸、致癌及其它不良反应。

2药品不良反应的监察范围

2.1所有危及生命、致残直至死亡的不良反应；

2.2新药投产使用后发生的各种不良反应；

2.3疑为药品所引致的突变、癌变和畸形；

2.4各种类型的过敏反应；

2.5非麻醉药品产生的药物依赖性；

2.6疑为药物间相互作用导致不良反应；

2.7其他一切意外的不良反应。

3新上市之5年内的产品为重点监察品种，必须针对其已知的、疑有的或意外的不良反应，定期组织跟踪，随访监察，每年向当地药品监督管理部门汇报。老产品遇有新的不良反应，也应及时汇报。

接到不良反应报告后,企业要及